医学装备科带你分类医疗器械.docx

医学装备科带你分类医疗器械随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业得到了突飞猛进的发展。中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告前瞻显示，2005年中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。我们经常看到医疗器械划分为一类、二类、三类，其实是国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：1：长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。2：浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。3：国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。按功能进行分类较为简单，医疗机械主要起到了诊断、治疗两大作用，所以也分诊断机械和治疗机械。常见的温度计就是诊断机械，更详细的分类下，它为物理诊断机械。影像类的机械有B超、磁共振等。此外心电图属于电生理机械。治疗作用的分为普通、辅助、放射这几种机械。内窥镜属于普通治疗机械、呼吸机是典型的辅助治疗机械、伽玛刀属于放射治疗机械。医疗器械也可以按有源和无源进行分类，这里的有源无源可以理解为是否插电。不通过能源带动的属于无源机械，相反则是有源机械。在无源有源的基础上又分为了非接触人体和接触人体机械，通过字面意思我们就可以了解是根据是否进入人体来区分的，分为无源非接触人体器械、无源接触人体器械、有源非接触人体器械、有源接触人体器械四小类。输液用到的针管就是无源接触人体机械，人们复健时用到的机械属于无源非接触人体机械。人体植入的器械属于有源接触人体机械，上文中的心电图是有源非接触人体器械。