培养基的灵敏度测试.docx

培育基的灵敏度测试培育基的灵敏度测试是其质量掌握的一个重要检测部分。方法如下：1.用于菌数计数的半固体琼脂培育基促菌生长（灵敏度）检查的方法：对每个不同批号的脱水培育基均应进行灵敏度检查（促菌生长检查）。取预先制备好的琼脂培育基平皿35个，用表面涂布法每块平板表面接种30100个试验菌，同时用已知质量保证的同型号培育基平皿35个（如较闻名的如MERCK,DIFICoL产品）做对比试验，待培育基表面的菌液被琼脂培育基吸干或风干后，将培育皿倒置于培育箱的使用温度下培育4872小时，（也可采纳浇碟法进行）取出培育后的平皿点计菌落数。样品培育基上的微生物数量应不得低于对比培育基上微生物生长数量的70%。否则，需重新检查，或该培育基被视为不符合促生长要求。2.用于掌握菌检查的富集培育基的促菌生长（灵敏度）检查的方法：对每个不同批号的脱水培育基均应进行灵敏度检查。每100ml培育基内分别接入试验菌小于100cfu,每个菌种接种两瓶培育基，将接过种的培育基置于指定条件下培育。应在1618小时后可明显观看到培育基内有微生物生长，则证明此培育基合格。原则上无论是采纳脱水培育基还是按相关处方配制的培育基，一旦制成成品培育基，则应对每个配制批号培育基进行促菌生长（灵敏度检查）试验，以考察培育基的质量。按脱水培育基的生产批号做灵敏度检查是基于培育基的灭菌程序已经经过验证。假如试验室使用的是商购的成品培育基,供应商应随培育基供应相应批次的培育基质量检测报告，报告包括培育基的PH值、无菌检查结果和促菌生长（灵敏度）试验结果等项目。建议在使用某一新的成品培育基（新供应商或新培育基品种）时，应至少考察三个不同批次的培育基质量，只有三批质量均合格方可使用该培育基。微生物限度检查用成品培育基一旦初试确认合格后，可审查供应商的质检报告，而不必每批再作无菌检查和灵敏度检查，但半年应至少检查一次，以亚核其质量。用于无菌检查试验的每批培育基，均必需按规定进行灵敏度检查试验，此规定同样适用于试验室自行配制的培育基。建议在正式使用前即应完成对培育基的质量检查。假如在进行灵敏度试验的同时，也使用该培育基进行样品检查，那么，一旦培育基的无菌性或灵明度不符合规定，则检验结果应无效。无论这些质量掌握检查试验何时完成，试验室都必需在相关产品放行之前或检验报告发出之前，对所用培育基的无菌性及灵敏度试验资料的完整性和合格予以确认。灵敏度（促生长）检查试验用菌悬液，可用标准菌种制得，也可向具备适当资质的供应商购买。目前市场上的商用产品，如microball公司的培育基质量检查用的定量质控菌株，小瓶内一个小球上含有10100CFUo此类产品使用简洁，但操作者需严格遵守供应商的使用要求。此外，尽管所购试菌种均附有质量证书，正式使用前，仍必需用倾注平皿法或铺表面法等标准检测方法对菌悬液的微生物数量进行复核确认。