GMP质量受权人QP人员基本知识和技能培训要求表.docx

GMP质量受权人QP人员基本知识和技能培训要求表Trainingrequirements培训要求Trainingonaregularbasis(atleastannually)定期培训(至少每年一次)Basicknowledgeandskills:trainingneedsandfrequencydependingonmaintasksandresponsibilities(atleastonce)基础知识和技能：根据主要任务和职责的培训需求和频率(至少一次)ApplicableinternationalGMPguidanceandIegislation适用的国际GMP指南和法规XApplicablenationalGMPguidanceandlegislation适用的国家GMP指南和法规XGeneralandspecificGMPrequirements一般和特定的GMP要求XMarketingandmanufacturingauthorisationsystemsandtheirrelationship/regulatoryaffaires上市和生产许可系统及其关系/监管事务XMicrobiology微生物学XProcessengineering/HVACSystems工艺工程/空调系统XUtilities公用系统XAnalyticalequipmentandinstrumentation分析设备和仪器X(seealso5.2)Analyticalmethodsandvalidation分析方法和验证XComputersystemsandvalidationX计算机系统和验证(New)Pharmaceuticaltechnologiesandproduction(新)制药技术和生产X(seealso5.2)Manufacturing,qualitycontrol,releaseanddistributionofIMPs【MP(临床试验用药)的制造、质量控制、放行和分销XAPI:technology,equipment,processes原料药：技术、设备、工艺XProcessvalidation工艺验证XInstrumentandequipmentqualification,Calibration,maintenance仪器设备确认、校准、维护XStorageanddistribution储存和运输XPharmacovigilance药物警戒XImportandexportofmedicinalproducts医药产品进出口XComplainthandlingandrecalls投诉处理和召回XOOS/Deviationhandlingandfailureinvestigationoos偏差处理和失败调查XChangeManagement/ChangeControl变更管理/变更控制XRiskanalysisandriskmanagement风险分析和风险管理XStabilitytesting稳定性测试XGooddocumentationpracticeandreview良好文件记录规范和审核XSerialization序列化XProductQualityReview产品质量回顾XDataIntegrity/DataGovernance数据完整性/数据治理Auditingtechniques审计技术XInspectionpreparation检查准备XCommunicationskills,timeandconflictmanagement沟通技巧、时间和冲突管理X首次承担QP职责/变更QP职责和培训需求如果QP人员在日常业务中面临其他任务分配，培训需求可能会调整甚至增加。首次接手QP职责，或获得其他产品的新职责，其他制药技术领域或不同剂型将需要额外的培训。例如，如果一名QP负责固体口服药物的放行，现在正面临肠道外或生物技术产品方面的活动，新的培训活动应满足有关任务。在执行首次批认证（放行）之前必须完成培训。需要保证适当和充足的培训时间。这必须根据QP的个人经验进行评估，但这是QP本人应确保的核心责任。因此，QP可以在没有完成适当培训活动的情况下，在分配任务后的第二天例行执行批认证（放行）是一种误解。