2022年度药品监管科学研究计划课题重点研究方向.docx

附件12022年度药品监管科学研究计划课题重点研究方向2022年度药品（含医疗器械、化妆品,下同）监管科学研究计划课题应紧扣2022年全省药品监督工作要点，统筹药品安全和产业发展两大主题，重点围绕深入推进“五大工程"，建好"一个平台"，实施"三大行动”等监管需求，坚持问题导向、重点突出，确保预期研究成果对药品监管工作具有较强的引领性、创新性、增效性。一、药品安全监管和产业高质量创新发展重大法律、法规、政策、机制、体系、能力及其法治化、规范化、国际化创新引领相关研究（须依据研究成果形成制度、机制实施意见代拟稿二、“两法两例"及其配套规章、规范性文件实施热点、难点问题研究（如适用，须依据研究成果形成制度性或指南性文件代拟稿），包括但不限于以下方面：（-）上游关键原材料、关键共性平台技术及其性能评价、质量控制等监管新方法、新标准、新工具研究。（二）研发（GLP/GCPI生产（GMP）X经营（GSPN使用（GUP）环节、警戒（GVP）质量管理规范实施难点、热点研究（如适用，须依据研究成果形成指南、共识等代拟稿I（三）与新冠疫情等重大疫情防控相关关键原材料、产品或关键技术性能评价、质量控制等监管新方法、新标准、新工具研究。（四）提升药品监管行政执法能力、推动医药产业高质量创新发展热点、难点问题，包括数字赋能药品监管等相关研究。（五）符合在苏国家药监局重点实验室建设方案要求,支撑药品监管法治化、规范化、国际化创新引领的相关研究。