输液贴技术要求.docx

Xxxxxxx有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：输液贴1 .产品型号/规格U产品结构组成该产品主要应用于输液穿刺部位的保护和输液过程输液导管、针柄的固定.由压敏胶带、吸水垫、离型纸保护层（临用前去除）组成，以无菌形式提供，不含药。本产品分为四个型号，分别为F-I（含吸水垫）、F-11（不含吸水垫）、FU-1（U型）、FU-H（普通型）.12型号规格具体规格参见表1和附录1图示表1单位：mm型号规格压敏胶带吸水垫允差长度（L）宽度（B）长度70×207020181870×307030181370x3570351813F-I（含吸水垫）70×407040181870×457045181870×4570451813应不低于标称值的70x507050181385%30x30303050×305030F-1160×406040（不含吸水垫）120×9012090140×4014040160×100160100FU-I70×607060（U型）44x444444FU-H70×607060（普通型）44×4444442 .性能指标21外观3 .L1表面应平整、洁净.2.1.2包装封口应严密,无破损。22规格基本规格，应符合表1的规定。23粘贴强度与皮肤粘贴后（不含关节等经常活动部位和毛发较重部位），在无外力影响下，不致轻易脱落.24无菌经环氧乙烷灭菌，应无菌。25环氧乙烷残留量应不大于10gg26吸水垫吸水量应不低于2g100cm227剥离强度粘贴输液贴胶片每Icm宽度所需的平均力应不小于LON。28持粘性在烘箱内试验期间，贴于不锈钢扳上粘贴输液贴胶片的顶端下滑应不超过2.5mm.29胶粘剂残留蚩在温度为37。C条件下放置30min后应无残留粘性物质.210酸碱度溶出液PH值在5-8范围。