一次性使用无菌手术敷料包技术要求.docx

Xxxxxxx有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌手术敷料包1 .产品型号/规格1.1结构组成:一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成见表1；一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成表2表L一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成单位：mm序号产品名称规格材料允许误差1铺巾宽200-1900长300-2300无纺布±3%2治疗巾宽300-1200K400-1000无纺布±3%3头单宽800-1600长1000-2000无纺布±3%4足单宽1000-2000长1600-2500无纺布±3%5中单宽800-1600长700-2800无纺布±3%6大单宽700-2000长1400-3300无纺布±3%7腹口单宽1800-2500K2000-3600无纺布±3%8T型单宽1300-2000长2000-3600无纺布±3%9孔巾宽300-1800长300-3000无纺布±3%10器械台罩宽1400-1600长1800-3200腹膜无纺布±3%11托盘套宽550-600长1450-1500腹膜无纺布±3%12包布宽400-1800长400-2000无纺布±3%13手术衣（A型、B型）胸围750-800身长1250-1450纺粘无纺布、木浆豆合水剌无纺布±3%14帽子直径210-230无纺布±3%15袖套长500-550无纺布±3%16脚套宽400长350-800无纺布±3%注：在不改变产品预期用途及内装物品种不出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定。表2.一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成序号产品名称规格材料1自粘性伤口无菌敷料宽415cm长5-40cm无纺布2自粘性端膜敷料宽l-20cm长l-20cm聚氨酯薄膜3手术刀片9#-34#/4医用纱布块灭菌带X光线型、灭菌不带X光线型医用脱1旨纱布5医用腹巾灭菌带X光线型、灭菌不带X光线型医用脱纱布6医用脱脂棉灭菌型医用脱脂棉7医用无纺布片灭菌型医用合成纤维8医用手术通膜宽50-600mm长200-800mm聚氤酯薄膜9一次性使用灭菌楹胶外科手套灭菌型天然橡胶胶乳2 .性能指标2.1 外观：产品清洁、平整、无破损。2.2 规格要求：产品的规格应符合表1的规定。2.3 包装：产品封口严密、不得漏气。2.4 缝合质量:缝合一致，无断线（点）、跳线（点）现象。2.5 阻微生物穿透，湿态：IbN2.8.2.6 洁净度,微生物:Iog10（CFUdm2）22.7 洁净度f微粒物质：IPMS3.5。2.8 落紫:Iogio（落紫计数）4.0.2.9 抗渗水性：cmH2O202.10 三g强度,干态:40kPa.2.11 胀破强度，湿态:>40kPa.2.12 拉伸强度，干态之20N。2.13 拉伸强度，湿态20N2.14 灭菌检验：产品经环氯乙烷灭菌后应无菌。2.15 环氧乙烷残留量:产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留里410gg°2.16 材质：自产部件材质应符合表1要求。2.17 外购部件均应具有医疗器械注册证。