体外诊断试剂注册变更（许可事项）申请表.docx

受理号:体外诊断试剂注册变更（许可事项）申请表注册人名称（并加盖公章）:广品名称：注册证号：法定代表人（签字）：申请日期：注册人名称填表说明1 .按照体外诊断试剂注册管理办法及相关文件制定本表。2 .申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白、涂改。无相关内容处应填写“一”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。3 .表中注册人名称、住所、生产地址、注册证号和批准日期系指已获贵州省食品药品监督管理局批准的体外诊断试剂注册证中的相关内容。4 .表中产品名称和包装规格系指本次拟申报的内容。5 .申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。住所生产地址邮政编码传真电话法定代表人身份证号联系电话委托代理人联系电话产品名称包装规格注册证号批准日期变更内容（在口内划“J”） 抗原、抗体等主要材料供应商 检测条件、阳性判断值或者参考区间 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法 包装规格、适用机型 产品储存条件或者产品有效期变更的 增加预期用途 可能影响产品安全性、有效性的其他变更原内容现内容变更原因