乳腺诊断X射线剂量计校准规范.docx

OF中华人民共和国国家计量技术规范JJFXXXXXXXX乳腺诊断X射线剂量计校准规范CalibrationSpecificationforDiagnosticDosimetersofMammography（征求意见稿）XXXX-XX-XX 实施XXXX-XX-XX发布国家市场监督管理总局发布乳腺诊断X射线剂量计校准规范JJF XXXX-XXXXCalibrationSpecificationforDiagnosticDosimetersofMammography归口单位：全国电离辐射计量技术委员会主要起草单位：深圳市计量质量检测研究院参加起草单位：中国测试技术研究院中国计量科学研究院广东省计量科学研究院本规范委托全国电离辐射计量技术委员会负责解释本规范主要起草人：周迎春（深圳市计量质量检测研究院）杨勇（中国测试技术研究院）郭思明（中国计量科学研究院）何韵（广东省计量科学研究院）参加起草人：王克亮（深圳市计量质量检测研究院）廖振宇（深圳市计量质量检测研究院）目录弓I言Ii1范围12引用文件13术语及计量单位13.1术语13.2计量单位14概述25计量特性26校准条件36.1环境条件36.2测量标准及其他设备37校准项目和校准方法47.1 校准项目47.2 测量重复性57.3 校准因子57.4 能量响应68校准结果的表达69复校时间间隔7附录ARQR-M和RQA-M系列辐射质8附录B剂量计校准记录推荐格式14附录C剂量计校准正在内页格式15附录D乳腺诊断X射线剂量计校准因子不确定度评定示例16JJFXXxX-XXXX51i本规范依据JJFl0712010国家计量校准规范编写规则编制。本规范参考了IEC61267:2005医用诊断X射线设备一测定特性用辐射条件(MedicaldiagnosticX-rayequipment-Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics),IAEATRS457放射诊断剂量学：实施指南(DOSimeterinDiagnosticRadiology：AnInternationalCodeofPractice),IEC61674:2012医用电气设备一X射线诊断影像中使用的电离室和/或半导体探测器剂量计(MediCalelectricalequipment-Dosimeterswithionizationchambersand/orsemiconductordetectorsasusedinX-raydiagnosticimaging)o本规范为首次制定。乳腺诊断X射线剂量计校准规范1范围本规范适用于(2040)kV乳腺诊断X射线剂量计(下简称乳腺剂量计)的校准，被校乳腺剂量计应可根据测量射线源的靶材料/附加过滤设置相对应的测量程序。2引用文件本规范主要引用以下文件：IEC61267:2005医用诊断X射线设备一测定特性用辐射条件(MediCaIdiagnosticX-rayequipment-Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics)IEC61674-2012医用电气设备一X射线诊断影像中使用的电离室和/或半导体探测器剂量计(Medicalelectricalequipment-Dosimeterswithionizationchambersand/orsemiconductordetectorsasusedinX-raydiagnosticimaging)IAEATRS457放射诊断剂量学：实施指南(DosimeterinDiagnosticRadiology：AnInternationalCodeofPractice)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规则；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规则。3术语及计单位3.1 术语3.1.1 乳腺诊断X射线剂量计diagnosticdosimetersofmammography用电离室或半导体探测器测量乳腺诊断X射线机射束的空气比释动能、空气比释动能率的设备。3.1.2 校准因子calibrationfactor参考值除以指示值的商。3.1.3 能量响应energyresponse探测器的响应随辐射能量的变化。3.1.4 非减弱束unattenuatedbeam射到受检者或模体的X射线束。3.1.5 非减弱束质UnattenUatedbeamquality（RQR）当受检者或模体不存在时，即在自由空气中射到受检者或模体上的X射线束辐射质。3.1.6 减弱束attenuatedbeam射经受检者或模体的X射线束。3.1.7 减弱束质attenuatedbeamquality（RQA）射经受检者或模体的X射线束辐射质。3.1.8 空气比释动能长度乘积airkermalengthproduct（PKL）对于任意穿过CT机X射线扫描横截面的直线，空气比释动能长度是沿此直线上空气比释动能与长度元乘积的积分。3.2 计量单位3.2.1 空气比释动能的单位：戈（瑞），符号为Gy。3.2.2 空气比释动能长度乘积的单位：戈（瑞）米，符号为Gy-m。323诊断水平探测器校准因子的单位：戈（瑞）每库仑，符号为Gy/C。440乳腺诊断X射线剂量计用于辐射计量学的量值传递以及乳腺诊断X射线辐射剂量的测量。分为标准级乳腺剂量计和工作级乳腺剂量计。它由辐射探测器和电测量单元（或静电计）两部分组成。辐射探测器可以是电离室，也可以是半导体辐射探测器。5计特性标准级乳腺剂量计和工作级乳腺剂量计，各校准项目及计量特性见表Io表1校准项目及计量特性序号校准项目标准级乳腺剂量计工作级乳腺剂量计I重复性非减弱束<oooGy0.1667×(l6-0.01×Q%0.1667×(16-0.01×K)%K21000Gy1%1%2校准因子0.800-1.200(20kV40kV)0.800-1.200(20kV40kV)3能量响应在（2040）kV范围内，相对于28kV为±2.6%在（2040）kV范围内，相对于28kV为±5%注：以上技术指标不适用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1 环境条件a）环境温度：（1525）,试验过程中，温度的变化不超过±1。b）相对湿度：（30-75）%oc）气压：环境大气压d）无明显影响校准结果的电磁干扰。e）辐射本底的空气比释动能率不大于0.25Gyh.6.2 测量标准及其他设备6.2.1 测量标准为标准级乳腺诊断X射线剂量计或国家计量基准。6.2.1.1 标准级乳腺诊断X射线剂量计应为平行板型电离室剂量计。测量范围（0.010.5）GyZmin；年稳定性不超过±1.0%（参考辐射28kV）；在乳腺诊断X射线系列参考辐射质（2040）kV范围内，能量响应不超过±2.6%。用于校准工作级乳腺剂量计。6.2.1.2 乳腺X射线空气比释动能基准,探测器为自由空气电离室。测量范围（0.030.3）GyZmin,年稳定性不超过±0.5%（参考辐射28kV）,在乳腺诊断X射线系列参考辐射质（2040）kV范围内能量响应不超过±1.5%。6.2.1.3 剂量计超量程显示：在所有空气比释动能率量程上，当超过空气比释动能率的额定范围时，剂量计应该清楚地指示超量程。6.2.2 参考辐射场6.2.2.1 X射线辐射源的管电压范围至少包括（2040）kV,管电压误差不超过5.0%。6.2.2.2 辐射质见附A。6.2.2.3 辐射场为准直束辐射场。在校准平面，辐射野应不小于剂量计灵敏体积2倍，且距辐射野中心5mm范围内空气比释动能率相对中心的变化不超过±2%。6.2.3 其他设备6.2.3.1 温度计：测量范围（0-50）,最小分度值不大于0.2°C。6.2.3.2 气压计：测量范围（80-106）kPa,最小分度值不大于0.1kPa。6.23.3计时器：测量范围(0-3600)s,最小分度值不大于0.01s。6.2.3.4定位系统：校准用定位夹具应采用低原子序数绝缘材料制造，并应能便于将探测器精确定位于辐射场中的测量点上。可以用激光、机械装置确定电离室相对射线束的位置，定位误差不超过±1mm。7校准项目和校准方法7.1 校准项目剂量计的校准项目包括重复性、校准因子和能量响应。7.2 校准方法7.2.1 校准条件布置校准条件布置示意图见图1。将被校剂量计或测量标准的探测器置于校准平面，探测器灵敏中心位于射线束轴线上，探测器入射面对准X射线束入射方向，射束轴线垂直探测器入射平面。选择合适的校准距离和辐射野，在校准平面探测器灵敏中心与辐射野中心重合。在测量之前,被校剂量计或测量标准应通电预热,预热时间至少15min,且使探测器与辐射场环境温度达到热平衡。调整零点，检查测量标准和被校剂量计是否可以正常测量。7.2.2 通电预热在测量之前，被校剂量计或测量标准应通电预热，预热时间至少15min,且使探测器与辐射场环境温度达到热平衡。将被校剂量计或测量标准的参数设置为与校准所用质条件一致。调整零点，检查测量标准和被校剂量计是否可以正常测量。7.2.3 测量重复性被校剂量计按7.2.1布置和722通电预热。取28kV的参考辐射质，被校剂量计读数应不小于其分辨力的400倍，重复测量10次，按式（1）计算单次测量重复性Vo1（Mi-M）2V=l-X100%（1）MVn-式中：Mi被校剂量计在第i次测量时的读数，div,i=l,2,3，；M被校剂量计多次读数的平均值，div；测量次数。7.2.4校准因子采用替代法校准。7.2.4.1 在附录A中选择一个系列辐射质，分别进行相对应辐射质的校准。7.2.4.2 用测量标准测量测试平面中心点的空气比释动能。724.3 被校乳腺剂量计应选择与X射线源/过滤相对应的测量程序或刻度系数。724.4 .4至少测量五次，被校乳腺剂量计和测量标准测量的读数应不小于其分辨力的400倍，由公式（2）计算被校剂量计的校准因子；小哈式中：M经空气密度修正后的被校剂量计读数的平均值（见式（3）,div；K校准点的空气比释动能标准值（见式（4）,Gy；Nkq辐射质Q的校准因子，Gy/divoM=MktP（3）式中：M被校剂量计多次读数的平均值，div；ktp被校剂量计测量时的空气密度修正因子，无量纲，（见式（5）。对于非密封电离室，空气密度修正因子七P由式（4）计算得到。K=居N0,Qktp（4）式中：瓦测量标准i次读数的平均值，div；i=l,2,3.n（n为自然数）；N0,q测量标准在辐射质Q的校准因子，GyZdiv；ktv测量标准测量时的空气密度修正因子，无量纲，（见式（5）。式中：/测量时探测器所在环境的温度，；P测量时探测器所在环境的气压，kPa。对于密封电离室或固体探测器，一般空气密度修正因子ctp=1.000o7.2.5能量响应探测器的能量响应以参考辐射质的