ISO9001-2024质量手册-认证实施版.docx

质量手11rtJVt制订审核核准/编写日期：2023年10月10日实施日期：2023年10月10日*修订履历*版本修订页次备注核准审核承办制订部门签名行政部日期2015年10月10B2015年10月10日2015年10月10日OO2015年9月10日首次编写1.0前言1.1 手册说明1.2 质量手册颁布令1.3 公司简介2.0引用标准3. 0有关术语4.组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4. 4.质量管理体系及其过程4. 4.1总则4. 4.2过程方法5领导作用5.1 领导作用与承诺5. 1.1总则5. 1.2以顾客为关注焦点5. 2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6. 1应对风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6. 3变更的策划7支持6.1 资源7. 1.1总则7. 1.2基础设施7.1 .3过程环境7.1.4监视和测量设备7. 1.5学问7.2 实力7. 3意识7.4沟通7. 5形成文件的信息8. 5.1总则9. 5.2创建和更新10. 5.3形成文件的限制8运行8.1运行策划和限制8.2产品和服务要求的确定8. 2.1顾客沟通8 .2.2与产品和服务有关要求的确定9 .2.3与产品和服务有关的要求评审8. 2.4产品和服务要求的更新8. 3产品与服务的设计和开发8. 4外部供应的过程、产品和服务的限制8 .4.1总则9 .4.2限制类型和程度8.4.3外部供方的文件信息8. 5产品和服务的供应8. 6产品和服务的放行11. 7不合格输出的限制9绩效评价11.1 视、测量、分析和评价总则12. 1.2顾客满足13. .3数据分析与评价2. 2内部审核9. 3管理评审10改进10. 1总则11. 2不符合与订正措施12. 3持续改进附件1程序文件清单附件2质量方针和目标附件3组织及质量管理体系结构图附件4各主要岗位的职责和权限附件5质量管理体系职能安排表附件6生产工艺流程图1.O前言1.1手册说明本手册依据IS0900L2023标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必需遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。本公司产品生产均按客户要求进行，不存在设计和开发，故对标准8.5进行删减。对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营状况，本公司暂无外包过程。本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放限制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣扬、介绍之用，全部受控版皆有各自的编号（非受控版不编号），受控版由持有人妥当保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司文件限制程序的规定。1.2质量手册颁布令为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司依据IS09001:2023质量管理体系一要求，编制了“质量手册”和“程序文件”、“工作指导文件”等一系列体系管理文件。质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明白本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明白产品和服务实现过程的依次和相互关系，以及对它们的管理和限制方法。“质量手册”发布了本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教化，促进其树立以顾客为中心的指导思想。1.3公司简介略2.0引用标准2.2IS09000:2023质量管理体系一基础和术语3. 0有关术语见IS09000:2023质量管理体系一基础和术语4. 0组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务运用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的实力的事务。须要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供应、技术变更。4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）相关方的要求；组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满足度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a）干脆顾客；b）最终运用者；c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他；d）立法机构；e）其他理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清楚的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑a）内部和外部事宜；b）相关方的需求和期望。本公司质量管理体系的范围为：位于XX省XX市XX区XX路XX号的XXXXXXXXX的生产和销售。4.4 质量管理体系及其过程总则为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采纳过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时依据IS09001：2023标准要求及本公司实际状况建立文件化质量管理体系，并实行必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改进。过程方法为了满足质量管理体系过程的限制要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体系过程，建立了过程限制准则，用以描述实施质量管理体系所须要的过程的限制：a）确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用；b）明确过程的输入、转化、输出；c）确定过程的相互影响及依次及其在组织中的地位：d）识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行限制，确保失效状态的反映机制，同时制定限制措施削减对产品、服务和顾客满足所带来的风险；e）为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进供应依据；f）确保过程所需资源和信息的获得；g）实施过程策划的限制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；h）在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；i）持续改进这些过程。5领导作用和承诺5.1 总则针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证明其质量管理体系的领导作用与承诺：a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一样；b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；c）确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务动作；d）提高过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源的获得；f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期的输出；h）吸纳、指导和支持员工参加对质量管理体系的有效性作出贡献；i）增加持续改进和创新；j）支持其他的管理者在其负责的领域证明其领导作用。以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证明其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）可能影响产品和服务符合性、顾客满足的风险得到识别和应对；b）顾客的要求得到确定和满足；c）保持以稳定供应满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d）保持以增加顾客满足为焦点；5.2 质量方针本公司的质量方针的描述参见本手册附件30最高管理者应制订、批准质量方针并确保：a）适应本公司的经营宗旨和发展方向；b）包括对满足要求和持续改进的承诺；C）为质量目标的制订和评审供应基础和框架；d）在全本公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针,适用时供应相关方；e）对质量方针的持续相宜性进行评审；f）必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的改变；g）对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行限制。5.3 组织的岗位、职责和权限为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构（见附件4）,并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能安排表（附件7）本质量手册（附件5）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了：a）确保体系各负其责；b）质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求；C）有专人负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求；d）职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满足的意识。6.策划6.1 风险和机遇的应对措施策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便：a）确保质量管理体系实现期望的结果；b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满足；c）预防或削减非预期影响；d）实现持续改进为此组织应策划：a）风险和机遇的应对措施；b）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；c）评价这些措施的有效性实行的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满足的潜在影响相适应。6.2 质量目标及其实施的策划最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并a）在质量方针给定的框架内在各部门进行绽开；b）质量目标应满足方针要求：C）包括满足产品、服务和顾客满足要求所需的内容；d）能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；e）在组织内充分沟通并理解。f）在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生改变、相关方要求改变等。本公司质量目标的描述见手册附件3,各部门应对质量目标的实现状况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。6. 3变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。组织应有支配、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期探讨，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。7支持71资源总则本公司将刚好确定并供应以下方面所需的资源：a）建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程；b）满足顾客要求，增加顾客满足度。资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以