国产保健食品备案工作流程.docx

国产保健食品备案工作流程为规范我省保健食品备案工作，依据中华人民共和国食品安全法、保健食品注册与备案管理办法、保健食品备案工作指南（试行）等有关规定，特制定本工作流程。第一条本工作流程适用于XX省行政区域内合法国产保健食品生产企业申报保健食品备案，包括发放企业账号、书面审查、网上审查、发放备案凭证、备案信息公开等工作程序。第二条省食品药品监督管理局负责全省国产保健食品备案工作，承担发放企业账号、网上审查、发放备案凭证、备案信息公开工作。第三条各州、市食品药品监督管理局依据法定职责，定期对行政区域内已备案保健食品实施全覆盖监督检查，及时掌握备案产品生产管理动态，指导企业依法生产，确保产品质量安全。第四条保健食品备案主体为XX省境内已取得含保健食品范围的食品生产许可证，且在有效期内的保健食品生产单位（含企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等）和国产保健食品原注册人。第五条备案人使用企业端登录保健食品备案信息系统阅读保健食品备案信息系统备案人使用手册，按照使用手册指引，填写基本申请材料，网上提交备案申请材料。省食品药品监督管理局在省局门户网站设立“XX省国产保健食品备案信息”专栏，向社会公开备案产品信息。第六条备案人上传营业执照和保健食品生产许可证或食品生产许可证（食品类别含有保健食品）、产品批准证书或总局相关证明文件（原注册人）扫描件后，携带加盖企业公章的企业申请书、授权委托书（注明备案人名称、备案人类型、联系人、联系电话等信息）以及经办人的身份证明文件等资料到省食品药品监督管理局获取登录账号。省食品药品监督管理局依据保健食品注册与备案管理办法对备案人提交的备案申请进行审查，符合要求的当场发放保健食品备案系统企业端账号。第七条备案人应当按照保健食品注册与备案管理办法保健食品备案工作指南（试行）等有关规定，通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，确保提交的备案材料符合要求，并对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）后将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。第八条省食品药品监督管理局对备案人提交的网上备案材料进行审核，对符合要求的给予备案，通过信息系统自动生成备案号及备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布；对材料不符合要求的，应退回备案申请,并一次性告知备案人补正相关材料。第九条备案人通过保健食品备案信息系统自行打印国产保健食品备案凭证。备案人应当保留一份完整的备案材料存档备查。第十条已经备案的保健食品，需要变更备案材料的,流程参照第七条执行，省食品药品监督管理局将变更情况登载于变更信息中。第十一条本工作流程由XX省食品药品监督管理局负责解释。第十二条本工作流程自2017年7月25日起施行。