布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（信必可都保）说明.docx

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（n）（信必可都保）说明严禁用于食品和饲料加工。【通用名称】布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）【商品名称】信必可都保/SymbicortTurbuhaIer【英文名称】BudesonideandFormotero1.FumaratePowderforInha1.ation（II）【汉语拼音】BudinaideFumote1.uoXirufenwuji（II）【成份】本品为复方制剂，其组份为：布地奈德（160微克/吸）和富马酸福莫特罗（4.5微克/吸）。【性状】本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。每吸药物输出量（从吸嘴中输出的剂量）分别包括有效药物成份如下：布地奈德160微克/吸和二水合富马酸福莫特罗4.5微克/吸。信必可都保160微克/4.5微克/吸所给出的布地奈德和福莫特罗剂量分别对应于相应都保产品的单剂剂量，如：布地奈德200微克/吸（标定剂量）和福莫特罗6微克/吸（标定剂量）。【适应症】1.哮喘：本品适用于哮喘患者，以达到哮喘的总体控制。2.慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺；COPD）：本品适用于使用支气管扩张剂后FEV1<7O%预计正常值的慢阻肺患者（包括慢性支气管炎及肺气肿）和尽管规范使用支气管扩张剂治疗仍有急性加重史的患者的对症治疗。【规格】每支60吸，每吸含布地奈德160Ug和富马酸福莫特罗4.5Ug（2）每支120吸，每吸含布地奈德160Ug和富马酸福莫特罗4.5Ug【用法用量】1.哮喘本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意，当需要调节维持剂量时也需要注意。剂量应逐渐减到能有效控制患者哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素或按需使用本品。可根据不同治疗方法使用本品：A.抗炎缓解治疗（轻度哮喘患者）。B.抗炎缓解加维持治疗。C.维持治疗。A.抗炎缓解治疗（轻度哮喘患者）：本品可根据需要在症状发生时用于缓解哮喘症状。应建议患者随身携带木品以缓解症状。成人初育少年Q2岁及以上人患者应根据症状需要吸入1吸木品。在使用几分钟后，症状仍未得到缓解，则需再另加一吸。单次使用不得超过6吸。每日总剂量通常不得超过8吸，但每日总剂量可暂时性增加至12吸。强烈建议每日使用需要超过8吸的患者去就诊，应该再次评估患者并重新考虑调整维持用药。B.抗炎缓解加维持治疗：当患者需要吸入皮质激素（ICS）和长效82受体激动剂（1.ABA）联合维持治疗时，可每日接受维持剂量的本品，及接受本品缓解治疗；按需吸入可快速缓解症状并改善总体哮喘控制。应建议患者随身携带木品以缓解症状。如果患者频繁的按需吸入本品，需要严密监测剂量相关的不良反应。成人和青少年（12岁及以上）：患者应按需吸入1吸本品，以控制哮喘症状。在使用几分钟后，如症状仍未得到缓解，则需再另加一吸。单次使用不得超过6吸。患者还接受本品的推荐维持剂量，即每日2吸，早晨和晚间各一吸，或者早晨或晚间吸入2吸。对于部分患者，木品维持剂量每日2次，每次2吸为宜。应将药量逐渐调整至能有效控制哮喘的最小维持剂量。每口总剂量通常不得超过8吸，但每口总剂量可暂时性增加至12吸。强烈建议每口使用需要超过8吸的患者去就诊，应该再次评估患者并重新考虑调整维持用药。C.维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随身携带另配的快速支气管扩张剂。成人（18岁和18岁以上）:1-2吸/次，一日2次。有些患者可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。青少年（12-17岁）：1-2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日1次给予本品。按处方医生医嘱，可能需要长效支气管扩张剂以维持控制疗效。快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重，应重新评估哮喘治疗。儿童（6岁和6岁以上）：现已有一个更低的剂量规格供6-11岁的儿童使用（80微克/4.5微克/吸）。6岁以下儿童：因现有数据有限，不建议6岁以下儿童使用本品。2.慢阻肺成人：2吸/次，一日2次。一般信息：特殊患者群;老年患者不需要调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用本品的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢消除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。正确使用都保的说明,.都快是吸入气流求.动性,即当患者通过吸嘴吸药时，药物将随吸入气流进入气道。法就：指导患者正确使用都保是非常重要的，请详见都保使用指南。【不良反应】因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用本品时均可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。最常见的不良反应是B2-受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常是轻度的并在治疗后的几天内消失。按系统器官分类和发生频率，布地奈德和/或福莫特罗相关的不良反应如下。发生率分为：十分常见（31/10）、常见（31/100至1/10）、偶见（31/1000至1/100）、罕见（31/10000至1/1000）和十分罕见（1.10000）。S(X,发生频率药物不良反应原染与侵染常见【J咽部含珠阂感染帅炎（针对慢阻肺患）免疫系统紊乱罕见速发和迟发烈必做反应.如皮疹、"麻痔、感痒、皮炎、曲管性水肿以及迎发过敏反应内分泌紊乱卜分罕见库欣氏（CUshmg）综合征、好上腺抑制、生长迟缓、件密度卜降代谢疾病和苕养不良罕见低绅做疝十分罕见而血祜症精神疾病偶见攻由行为、精神运动功能亢进、焦虑、睡眠除科十分罕见抑郁、行为并常（主要见干儿通）神经系统疾病常见头痫、震颤偶见头显十分罕见味觉界常眼病偶见视物模糊卜分罕见白内障和声光眼心脏病'常见心悸偶见心动过速罕见心律失常.如历颤、室上性心动过速、期外收缩十分罕见心纹痫.Q1.t间期延K血管病卜分罕见血压变化【呼吸、胸的和微隔疾病常见标度喉部刺激、咳啾、声杵嘶哑罕见支气笆控挈道紊乱他见恶心皮肤和皮卜组枳疾偶见旅班肌肉骨腑和结缔组织疾病CTK1.肌肉疑拿口咽部念珠菌感染是由药物沉积引起。为降低口咽部念珠菌感染风险，建议患者在每次使用维持剂量后用水漱口。出现口咽部念珠菌感染时，通常采用局部抗真菌治疗，无需中止吸入皮质激素。若已出现口咽部鹅口疮，患者在按需吸入后也应该用水漱口。和其他吸入治疗一样，十分罕见的矛盾性支气管痉挛也可发生（见注意事项）。10,000人中不到1人出现此现象，在吸入药品后哮鸣和气短立刻加重。矛盾性支气管痉挛发生时应即刻采取治疗，给予吸入速效支气管扩张剂，并应立即停止使用本品，对患者进行评估诊断，必要时给予替代治疗。吸入皮质激素可引起的全身性反应，特别是长期高剂量的使用情况下。但与口服皮质激素相比，这些作用发生率低很多。可能出现的全身作用包括：库欣氏综合征、库欣样特征、肾上腺抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度降低、白内障和青光眼。还可能出现感染易感性增加和压力适应能力受到损害。上述作用很可能取决于剂量、暴露时间、合并用药和既往激素暴露量以及患者个体敏感性。使用82.激动剂治疗也可导致血胰岛素浓度、游离脂肪酸，甘油和酮体浓度升高。儿童人群：对于长期使用吸入皮质激素的儿童，建议定期检测身高情况（详见注意事项）。【禁忌】对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖（含少量牛乳蛋白质）有过敏反应的患者禁用。【注意事项】运动员慎用。在停用本品时需要逐渐减少剂量。不能突然停止使用。如果发现治疗无效，或所需剂量超出本品的最高推荐剂量，患者应寻求医生帮助。突然或进行性的哮喘或慢阻肺症状加重具有危及生命的可能性，患者需要紧急地医疗处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗，例如一个疗程的口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。应向患者建议随身携带缓解吸入药品，如本品（对于使用本品缓解、维持疗法的患者）或其他快速起效的支气管扩张剂（对于使用本品作维持治疗的患者）。应提醒患者即便无症状时，应按处方要求吸入维持剂量的本品。一旦哮喘症状得到控制，要考虑逐步减少本品的剂量。当治疗减量时，定期随访患者是非常重要的。应给予本品最低有效剂量。（见用法用量）使用本品治疗时可能出现严重的哮喘相关的不良事件和哮喘急性发作。如果开始使用本品后，哮喘症状未得到控制或出现加重，此时应要求患者继续治疗，并及时就医。在使用支气管扩张剂前FEV1>5O%预计正常值和使用支气管扩张剂后FEVk70%预计正常值的慢阻肺患者中，未获得本品的临床研究数据。和其他吸入治疗一样，用药后可能发生矛盾性支气管痉挛现象。在吸入药品后哮鸣和气短立刻加重。出现这种情况时，应停止使用本品，重新评价治疗方案，必要时使用其他疗法。矛盾性支气管痉挛发生时应该即刻采用一种快速起效的吸入用支气管扩张剂进行治疗。任何吸入皮质激素都可发生全身作用，特别是在长期、高剂量使用时。这些作用在吸入治疗时的发生率要比口服皮质激素低得多。可能的全身作用包括：库欣氏综合征、库欣样特征、肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼，以及罕见的一系列心理和行为方面的影响，包括精神运动功能亢进、睡眠隙碍、焦虑、抑郁或有攻击性（尤其是儿童乂见不良反应）。对于那些同时存在其他导致骨质疏松危险因素的患者，长期高剂量使用本品时，应该考虑对骨密度的潜在影响。在吸入布地奈德的长期研究中，儿童平均日剂量400微克（标定剂量），或成人平均日剂量800微克（标定剂量），并未显示明显的骨密度影响。到目前为止，尚无任何有关本品高剂量用法的影响信息。如果有任何理由怀疑在过去使用全身激素造成了肾上腺功能损害，那么在换用本品治疗时应慎重。吸入布地奈德治疗的益处通常是可减少口服皮质激素的应用，但从口服激素转为吸入激素时，在很长时间内肾上腺储备功能受损的风险仍然存在。由于停用口服激素治疗后恢复需要相当长的时间，因此，对口服激素依赖患者换用吸入布地奈德治疗后，可能在相当长时间内存在肾上腺功能受损风险。因此，应定期监测HPA轴功能。长期高剂量吸入皮质激素治疗.，尤其是高于推荐剂量时，也会导致具有临床意义的肾上腺抑制。因此，当患者处于危机时期例如重度感染或进行择期手术时，应考虑给予额外皮质激素全身治疗。快速减少激素剂量会引发急性肾上腺危象。急性肾上腺危象表现的症状和体征不十分明显，可能包括厌食、腹痛、体重下降、疲倦、头痛、恶心、呕吐、意识水平下降、癫痫发作、低血压和低血糖。辅助性全身激素或吸入布地奈德治疗不得突然停止。口服用药治疗换用本品治疗期间，通常较少会出现全身激素反应，可能导致的症状有过敏或关节炎症状，如鼻炎、湿疹和肌肉关节痛。应针对上述病症采取具体治疗措施。如出现（罕见）疲倦、头痛、恶心、呕吐等症状，可能是糖皮质激素疗效不足所致。在这种情况下，必要时，建议临时增加口服糖皮质激素剂量。为了减少口咽部念珠菌感染的风险，应告知患者在每次维持治疗用药后用水漱口。如果已出现口咽部鹅口疮，患者在按需吸入后也应该用水漱口。应避免同时使用依曲康嗖、利托那韦或其他CYP3A4强抑制剂。如果不能避免合并用药，两药使用的间隔时间应尽量长。在患者使用CYP3A4强抑制剂期间，不建议使用本品的维持、缓解疗法。以下疾病患者使用本品时需谨慎，包括甲状腺毒症、嗜铭细胞瘤、糖尿病、未治疗的低钾血症、肥大性阻塞性心肌病、特发性瓣膜下主动脉狭窄、严重高血压、动脉瘤或其他严重心血管疾病，如缺血性心脏病，快速性心律失常或严