《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》关于医学装备管理主要变化.docx

三级医院评审标准（2020年版）实施细则关于医学装备管理主要变化重新梳理条款内容，层次更加分明，内容更加统一。不再单独提及有源仪器（设备）的管理和使用。将放射与放疗等大型医疗设备统一纳入大型医疗设备管理中，不再单独提及。将“加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。”更改为“依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源管理；医用耗材不良事件监测与报告工作机制健全，流程规范，报告质量和数量符合相关规定细则中不再提及高值耗材和低值耗材概念，要求根据国家相关规定以及风险程度实施管理。不再强调大型医疗设备持证上岗，而是更加注重使用人员培训。不再以管理部门成立安全团队检查通报的形式进行、管理，而是强调医疗装备的管理部门和使用部门联合管理，解决管用脱节的问题。要求建立医疗器械、设备设施运行和医疗环境安全等查对制度。强调医疗器械临床试脸的规范化管理。