GCP培训班考核试题及答案.docx

GCP培训班考核试题及答案一、单选题1 .列入需进行临床试验审批的第（）类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准A.<B1.C.二2 .临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至临床试验结束后OoA.5年B.10年（C.15年永久保存3 .实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）OA.申办者B.研究助理C.研究者D.监查员4 .临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码是OoA.受试者随机编码B.受试者药包号码C.受试者鉴认代码（D.随机数字码5.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的人指OOBA.监护人B.公正见证人C.公平见证人D.中立见证人6研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知（），并作相应记录。A.申办者B.公正见证人C受试者或者其监护人C向谷寮）D.机构办和伦理委员会7 .以下顺序正确的是OoA.筛选一知情同意一入组一随机8 .知情同意一筛选一入组一随机C.知情同意一筛选一随机一入组D.筛选一入组一知情同意一随机8 .临床试验设计中，”受试者不知道，研究者知道分组信息”属于OoA.单盲（小）B.双盲C.开放性D.随机9 .出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向O书面报告。A.申办者B.临床试验机构C.伦理委员会D.以上三个均需要（10.某项目2019年5月9日拿到了2.0版方案和2.0版知情同意书的伦理批件，2020年7月17日递交了3.0版更新的方案和3.0版知情同意书，正在等待伦理上会。某中心2020年7月18日有患者知情同意，研究者应该就O的内容进行知情同意。A.2.0版方案B.3.0版知情同意书C.3.0版方案D.2.0版知情同意书IU1.k二、多选题1.以下属于研究者职责的是OA.作出相关的医疗决定B.报告所有不良事件C.记录所有不良事件D.确保所有参加临床试验的人员充分了试验方案及试验用医疗器械，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确I1.2以下属于器械缺陷的有OA.医疗器械的标签错误（B.医疗器械保存未按规定的温度保存C医疗器械的软件固有故障（正确答D.医疗器械的质量问题E.发放错误的医疗器械3.保障受试者权益的两项重要措施是OOA.临床研究科学性B.伦理审查C.知情同意D.临床试验质量管理体系E.研究者遵守试验方案4 .根据国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知，会被判定为存在真实性问题的情形有OA.受试者已经死亡，但是仍有随访的病历记录（W）B.试验组的受试者使用的是对照组的医疗器械C研究中心受试者的病历中记录有术后感染，但是注册申请的试验报告中记录无受试者出现术后感染I囹飞用D.研究中心保存了两份已签署的知情同意书，没有给到受试者一份5 .根据医疗器械临床试验质量管理规范，伦理委员会对医疗器械临床试验的审查意见可以是OA同意（正确答案）B.作必要的修改后同意上口）C.作必要的修改后重审D.不同意W）E.暂停或终止已批准的试验川/丫不）三、是非题：1 .临床试验期间，如出现偏离试验方案的操作，研究者需要记录和解释，并上报申办者并上报伦理委员会。对（正确答窠）2 .因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一旦签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。对错3 .研究者必须是在职科室主任，并且有权支配进行临床试验所需的人员及设备。对错4 .研究者如有适当理由可以不接受监查员的定期监查、稽查员的稽查和药品监督管理部门的检查。对铅5 .申办方应保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。对