医疗器械技能培训.pptx

医疗器械质量管理员技能鉴定培训 发布时间)2000年10月13日，由国家药品监督管理局第24号局令的形式颁布并施行。 一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性使用的医疗器械。 例如:一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、次性使用采血器。第一章一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 持证要求】必须取得医疗器械经营企业许可证方可经营。所经管的一次性使用无菌医疗器械必须真有医疗械注册证。 仓储要求】储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。 【记录要求】购销记录必须真实，完整。至少包括：购销日期、购销对象、购销数量、产名名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。第二章 医疗器械的购销管理医疗器械销售的“宪法”：1、销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。2、销售过程中始终尊重客户的和客户的利益。3、销售过程需要实事求是。4、销售是一个团队协作下的个人负责。5、销售过程中同意表达公司的价值、服务和承诺。6、医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“慎独”和专注，赢得客户尊重。7、公司的相关约定第二章 医疗器械的购销管理必须具备的技能和素质1、专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定专业。2、老老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其他方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。3、坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带了利益，对方也会受到你的感染。4、销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。5、执行公司决策的态度。有质疑的可以争执、商讨，但是需要执行的工作还是要完成。第三章 体外诊断试剂的管理根据国家药品监督管理局2002年9月17日发布的关于体外诊断试剂实施分类管理的公告（国药监办2002324号）规定，“对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。其中按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：（1）临床基础检验类试剂；（2）临床化学类试剂；（3）血气、电解质测定类试剂；（4）维生素测定类试剂；（5）细胞组织化学染色剂类；（6）自身免疫诊断类试剂；（7）微生物学检验类试剂。第三章 体外诊断试剂的管理 纳入医疗器械管理的，经营时务必索取医疗器械注册证及其医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。 纳入药品管理的，自身务必持有药品经营许可证。产品也应有相应的资质证明。第三章 体外诊断试剂的管理 体外诊断试剂的储存与运输储存：应根据试剂的属性及其引起变化的条件选择储存环境，除非制定，通常应在2-8保存。专业经营公司应配置3m的冷库。储存环境必须配备温度计并记录。运输：应根据产品特性，在运输过程中假如干冰或普通冰，到达目的地后，立即放入冷柜。试剂从冰柜中取出后，不得立即打开瓶口，因冰冷的玻璃瓶遇热空气凝结水珠，使试剂失效。