仪器设备和标准物质期间核查程序.docx

*xxxxxx文件编号：XX.CX.24版本号：第4版第O次修订仪器设备和标准物质期间核查程序实施日期：2019年4月1日第1页共3页1目的为维护仪器设备在使用的有效期间内处于可靠的标准状态，确保 检测结果的质量，对仪器设备实施期间核查，特制定本程序。2范围适用于本中心检测仪器和标准物质的期间核查活动。3职责3.1技术负责人负责期间核查计划、作业指导书的批准。3. 2科室负责人负责审核期间核查计划、作业指导书，并组织设 施，组织核查不符合设备的整改活动；3. 3质量管理科负责收集核查期间的相关文件和记录。3. 3设备管理员负责编制期间核查计划及组织编制作业指导书。3. 4检测科室协助期间核查活动（组织相关人员协助配合）。4工作程序4.1 期间核查计划4.1.1 为能有针对性的开展期间核查活动，每年应制定期间核查 计划，其计划内容包括：4.1. Ll计划期间核查时间；4.1.1. 2针对不同的设备和标准物质确定核查频次；4.1.2. 3需进行核查的仪器设备和标准物质；4.1. L 4期间核查方法。4.1. 2设备管理员编制仪器设备和标准物质期间核查计划，由量负责人/技术负责人批准。4.2. 查仪器设备和标准物质的选择4.3. 2.1使用频率高、漂移性较大的仪器设备；4.2. 2仪器设备在使用中，有可疑现象出现；4.3. 2. 3当对数据进行统计发现不利趋势时，其设备应列入核查范 围；4.4. 2. 4所有的标准物质列入核查范围。4.5. 间核查作业指导书4.3.1 实施期间核查前，应针对不同的仪器设备和标准物质，选 用核查方法，编制相应的期间核查作业指导书。作业指导书的内容包 括以下主要内容：4.3.1.1 仪器设备和标准物质名称、型号；4.3.1.2 选用的核查方法，（平均值法、比对法等）；4. 3.1. 3根据核查方法确定核查标准；4. 3.1. 4选择检测点及确定检测限；4. 3.1.5明确核查判定准则；4. 3.1. 6规定核查设施环境条件、相关记录及数据处理方法。4. 3. 2期间核查作业指导书应经技术负责人批准。4. 4使用技术手段进行仪器设备和标准物质期间核查的方法可以 是以下五种之一:4. 4. 1参加本中心间比对；4. 4. 2使用有证标准物质；4. 4. 3与相同等级的另一个设备和标准物质或几个设备和标准物 质的量值进行比较；4. 4. 4对稳定的被测件的量值重新测定（即利用核查标准进行期 间核查）；4. 4. 5在资源允许的情况下，可以进行高等级的外部校准。4.5期间核查人员4. 5.1期间核查人员应是对仪器设备和标准物质较为熟悉，具有 一定的专业能力，同时原则上核查判定应由独立于核查人员且有资格 人员进行。期间核查小组组长由综合部经理指定。4.6期间核查的实施4. 6.1检测科室组织设备管理员及检测科室相关人员实施期间核 查，设备管理员填写仪器设备期间核查记录表和标准物质期间 核查记录表，并经检测科室负责人审核。4.7纠正措施4. 7.1当期间核查期间出现某仪器设备核查判定不合格时，综合 部应组织相关人员按着不符合工作控制程序、实施纠正和预防措 施程序的要求，分析原因，及时采取纠正措施。4.8核查资料管理4.8.1 核查期间的各类文件、记录应由设备管理员整理后，列入 设备管理统一归档管理。5相关文件5. 1不符合工作控制程序XX. CX. 085.2 实施纠正和预防措施程序XX. CX. 095.3 仪器设备管理程序XX. CX. 116记录6.1 仪器设备和标准物质期间核查计划6.2 标准物质期间核查记录表6.3 仪器设备期间核查记录表