修正案明细表.docx

修正案明细表申请日期原伦理审查批件号原知情同意书版本号上次伦理审查（W）日期原方案名称及版本号研究单位主要研究者申办单位请选择修正的内容：（点击方框进行勾选，再次点击取消勾选） 研究过程/研究方法口隐私问题口研究干预 受试者年龄口研究人员口招募材料 受试者群体口主要研究者口资助方/申办者 知情同意书/知情同意过程口研究病历口样本量（分中心样本量调整） 试验用药、医疗仪器或放射物口研究方案口其他：请选择修正后的文件修正后的研究方案口修正后的知情同意书其他修正后的文件：口其他修正后新增加的文件：1.；1.；请提供修正的原因和理由：（必要时应引用文献数据对本修正的合理性进行论证说明）请填写修正前及修正后的内容r:时请具体到页码和段落，请勿概括描述，应复制原文本内容和现文本内容进行对比，说明是新增/变更/删除或其他修改，如未对原材料进行修改请标注“无修改”。）修正前修正后研究方案知情同意书（其他修正过或新增的材料名称，注明版本号与日期）修正是否改变研究的风险/受益比？如何改变？否是（请说明）修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费否是（请说明）修正是否有新增加的预期不良反应否是（请说明）递交申请人信息姓名联系电话1：作单位电子邮件签名0期研究单位的项目负责人信息姓名研窕单位签名Il期以下为上海市临床研究伦理委员会填写受理秘书签名：日期：主任委员或代理主任委员审查决定：1 .建议审查方式会议审查快速审查口予以备案，请说明：2 .是否需提供其他资料口否口是，请说明：主任委员（或代理主任委员）签名：日期：_