重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据13适用范围1.4 工作原则1.5 突发事件分级2组织指挥体系2.1 市级层面组织指挥体系2.2 区县层面组织指挥体系2.3 专业技术机构3监测与预警3.1 监测3.2 预警4应急处置与救援4.1 信息报告4.2 先期处置4.3 分级响应4.4 处置措施4.5 响应调整4.6 信息发布4.7 应急结束5后期处置5.1 善后处置5.2 总结评估5.3 奖惩6应急保障6.1 信息保障6.2 队伍保障6.3 医疗保障6.4 经费保障7预案管理7.1 预案修订7.2 应急演练7.3 宣传培训8附则8.1 名词术语8.2 预案解释8.3 预案实施1总则8.4 编制目的建立健全本市药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。8.5 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例国家药监局药品安全突发事件应急预案国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案重庆市突发事件应对条例重庆市突发公共事件总体应急预案重庆市突发事件应急预案管理实施办法等法律法规规定，结合我市实际制定本预案。13适用范围本预案适用于重庆市行政区域内的药械安全突发事件应对处置工作。1.4 工作原则(1)人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位切实保障人民群众生命健康安全。(2)统一领导、分级负责。在市委、市政府的统一领导和国家药监局的指导下，落实各级政府药械安全应急工作责任，根据药械安全突发事件分级标准，分级组织应对工作。(3)快速反应、协同应对。健全药械安全突发事件应急保障体系，建立部门协调联动机制，快速高效开展应对处置工作，最大程度减少损害和影响。(4)预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好药械安全突发事件防范应对工作。1.5 突发事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件(I级)、重大药械安全突发事件（级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。1.5.1 符合下列情形之一为特别重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数50人（含）以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人（含）以上；（2）同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；（3）短期内2个以上省份（含本市）因同一药械发生重大药械安全突发事件。152符合下列情形之一为重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；（2）同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内我市2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区，以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。1.5.3符合下列情形之一为较大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内我市1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。154符合下列情形之一为一般药械安全突发事件：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。2组织指挥体系2.1 市级层面组织指挥体系2.1.1 重大、特别重大药械安全突发事件发生后，市药监局报请市政府启动应急预案，在市委、市政府的统一领导下，成立市药械安全突发事件应急处置指挥部（以下简称市指挥部）。市指挥部实行指挥长负责制，由指挥长、副指挥长、成员组成。指挥长由分管药品安全的市政府副市长担任,副指挥长由市政府有关副秘书长以及市市场监管局、市卫生健康委、市药监局主要负责人担任,市级有关部门、有关单位和事发地区县政府有关负责人为成员。市指挥部组成及职责见附件1。2.1.2 市指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、社会稳定组、应急保障组、专家咨询组。各工作组在市指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。2.2 区县层面组织指挥体系区县参照市级层面设立本行政区域药械安全突发事件应急处置指挥部，负责本行政区域内一般、较大药械安全突发事件的应对处置工作，对重大、特别重大药械安全突发事件进行糊月处置。2.3 专业技术机构主要包括药械检验机构、药品不良反应监测机构、药品审评查验机构、各级医疗机构、各级疾病预防控制机构。2.3.1 药械检验机构。负责建立应急检验检测程序，对事件相关检品质量进行检验分析，及时上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应对处置相关工作。2.3.2 药品不良反应监测机构。负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，提出预警建议；协助调查事件危害程度，配合完成应对处置相关工作。2.3.3 药品技术审评查验机构。负责协助调查事件原因，对事件的危害程度作出初步风险判断，配合完成应对处置的相关工作。2.3.4 各级医疗机构。负责做好药品不良反应和医疗器械不良事件以及药物滥用的发现和报告工作，加强药械管理，负责事件发生后的病人救治工作，配合完成应对处置相关工作。235各级疾病预防控制机构。负责协助调查事件危害程度和开展医疗救治，配合完成应对处置相关工作。3监测与预警3.1 监测3.1.1 市、区县药品监管、卫生健康部门要按照职责分工，开展药械日常监督检查、质量检验、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药械安全突发事件的风险隐患信息。3.1.2 市、区县网信、公安、司法、生态环境等部门要加强本行业领域药械安全突发事件信息和舆情日常监测,并第一时间将可能引发药械安全突发事件的信息通报本级药品监管部门。3.1.3 市、区县药品监管部门要及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时发布预警信息。3.2 预警3.2.1 预警分级药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。一级预警：有可能发生特别重大药械安全突发事件；发生重大药械安全突发事件。二级预警：有可能发生重大药械安全突发事件；发生较大药械安全突发事件。三级预警：有可能发生较大药械安全突发事件；发生一般药械安全突发事件。四级预警：有可能发生一般药械安全突发事件。3.2.2 预警信息发布主体市、区县政府授权本级药品监管部门组织研判并发布相应的预警信息。一级、二信息由市药监局发布（同步报市政府总值班室）；5.四级预警信息由区县药品监管部门发布(同步报市政府总值班室)。特殊情况下，市药监局可发布各类级别预警信息。3.2.3 预警信息发布预警信息要素包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。预警信息主要通过市突发事件预警信息发布系统传递信息，同步通过广播、电视、手机、报刊、通信与信息网络等方式对外公布,对特定人群、特殊场所实行逐户通知或针对性通知。3.2.4 预警行动一、二级预警信息发布后，市药监局、市卫生健康委等部门，涉事区县政府应视情采取以下预警措施：(1)分析研判。市药监局及时组织有关部门、机构、专家分析研判发展趋势、影响范围和危害程度以及事件级别，研究制定相应的防范措施。(2)加强监测。市药监局、市卫生健康委动态监测事件发展态势，增加监测内容和频次，实时对相关信息进行分析评估，并根据情况调整预警信息。(3)防范措施。市药监局楠居分析评估结果，责令相关企业采取暂停生产、销售、使用和召回药械等网踞制措施，同时将采取的措施通报市卫生健康委。涉事区县政府对药械生产、流通搴宿班展排查工作，并楠剧青况及时报请上级有关部门予以初耕由羁。(4)应急准备。市药监局、市卫生健康委会同市级有关部门、有关单位做好人员、物资、装备和设备等准备工作；市药监局做好报请市政府启动应急预案准备。(5)舆论引导。市药监局对相关药械安全及可能存在的危害进行科学提示，公布咨询电话。(6)信息互通。市药监局及时向市级有关部门、相关省(区、市)通报预警信息。区县政府可参照一、二级预警措施制定三、四级预警措施。3.2.5 预警调整与解除预警信息发布部门应根据药械安全突发事件发展态势和处置情况，经专家研判后，按规定的权限和程序调整预警级别并重新发布；经研判可能引发事件的因素已消除或得到有效控制，应当及时解除。4应急处置与救援4.1 信息报告4.1.1 报告程序(1)药品上市许可持有人、医疗器械注册(备案)人、药械生产经营企业、使用单位、医疗卫生机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件应立即向药品不良反应监测机构和所属地区县药品监管、卫生健康部门报告，卫生健康部门从其他渠道获得的药械安全突发事件信息，应及时通报事发地药品监管部门。涉及药品生产、批发企业以及医疗器械生产企业的，应在2小时内向市药监局报告。(2)药品不良反应监测机构对脚口的药品不良反应或医疗器械不良事件应及时调查核实和分析研判发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟内向市药监局电话报告。(3)接药械安全突发事件报告后，事发地药品监管部门会同卫生健康部门,立即组织有监管职责的部门和专业技术机构进行现场调查核实，初步研判事件等级及发展趋势，并将核实情况和研判结果在接报后2小时内向事发地区县政府、市市场监管局、市药监局报告；初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告,并实时报告进展情况。(4)发生重大、特别重大药械安全突发事件，事发地区县党委、政府和市药监局在接报后30分钟内向市委值班室、市政府总值班室电话报告、1小时内书面报告。市药监局同步按规定向国家药监局报告，抄报市市场监管局。（5）药械检验机构在检验时，发现重大质量安全隐患或性质严重的假劣药品以及不合格医疗器械,可能引发重大或特别重大药械安全突发事件的，应及时报告市药监局。4.1.2 报告内容事件信息报告原则上采取书面形式。报告内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、涉事产品、企业信息和初步判定的事件性质、危害程度、先期处置情况、事件发展趋势研