食品快速检测产品符合性评价程序.docx

食品快速检测产品符合性评价程序第一章总则第一条为了科学组织食品快速检测（以下简称食品快检）产品符合性评价，制定本程序。第二条食品快检产品符合性评价是指对声称采用市场监管总局发布食品快检方法的食品快检产品进行符合性评价。第三条市场监管总局委托技术机构组织开展食品快检产品符合性评价工作。第四条根据市场监管需求，委托的技术机构制定食品快检产品符合性评价计划和组织方案，开展或委托食品快检产品符合性评价机构（以下简称评价机构）开展具体食品快检产品符合性评价。第五条食品快检产品符合性评价过程应公平、公正、公开，接受各方监督。第二章选定评价机构第六条委托的技术机构组织遴选评价机构，检验检测机构可自愿申请。第七条食品快检产品符合性评价机构应当具备以下条件：（一）拥有与食品快检产品符合性评价工作相匹配的人员、设备设施及环境条件，并保证质量管理体系有效运行;（二）具备食品中污染物、农药残留、兽药残留、非法添加物质等实验室检验检测资质；（S）从事食品快检方法研制、使用、验证或评价活动五年以上；（四）在相关食品检验领域具有国内领先水平，近五年参加国际或国家行政主管部门组织的实验室间比对活动，并获得满意结果；（五）同等条件下，可优先考虑市场监管总局批准的食品安全领域国家市场监管重点实验室、技术创新中心，以及食品检验复检机构；（六）近三年无违法违规行为。第三章受理第八条食品快检产品生产或代理企业自愿向委托的技术机构提出食品快检产品符合性评价书面申请。生产企业应具有固定的生产场所和良好的质量管理体系，代理企业申请产品符合性评价应取得相关产品生产企业授权。如发现不符合质量管理体系要求以及生产销售假冒产品等情况的，应终止评价。第九条申请食品快检产品符合性评价的食品快检产品生产或代理企业，应向委托的技术机构提交书面申请材料。材料包括但不限于产品技术参数、检验报告、产品说明书及中文标签等。申请人应当对所提交材料的真实性负责。第十条委托的技术机构组织对企业提交材料进行初审，与符合要求的食品快检产品符合性评价申请人签署技术服务合同，组织评价机构开展评价。第四章评价第十一条评价机构应根据所评价的食品快检产品制定评价实施方案，方案包括评价目的、评价项目、评价程序等内容。委托的技术机构对实施方案进行审核把关。第十二条评价机构应组织不少于1/3人数的非本单位专家参与，做到程序规范、记录完整、数据真实、过程可追溯，关键实验环节应进行全程录像，确保评价结果的公正、科学、准确。第十三条食品快检产品符合性评价采取盲样测试的方式进行，食品快检产品符合性评价技术要求见附件。第十四条评价机构组织专家对评价结论进行审评，并出具审评意见。评价机构将产品符合性评价意见报送委托的技术机构。第十五条评价工作实行评价机构与评价人负责制。评价机构和评价人对出具的食品快检产品符合性评价数据和意见负责。第十六条委托的技术机构对评价实施过程进行监督。对发生数据造假等严重违规行为的评价机构和有关人员，市场监管总局不再委托其承担评价任务，并通报授予其检验资质的主管部门或者机构。第五章报告第十七条委托的技术机构组织对评价机构的评价意见审核后出具评价报告，对评价整体情况和结果进行汇总整理和分析。报告中应包含快检方法、产品名称、评价时间、产品的基本信息（生产企业、批次等）、盲样基质、评价结论及评价有效期。评价结论为：“经评价，*快检产品的*指标（不）符合*快速检测方法（方法号*）的要求。”第十八条食品快检产品符合性评价结果在国家食品安全抽样检验信息系统内公布。附件：食品快速检测产品符合性评价技术要求附件食品快速检测产品符合性评价技术要求1评价指标食品快速检测产品符合性评价指标包括灵敏度、交叉反应率、假阴性率和假阳性率。2盲样要求2.1 可使用盲样基质一致的有证食品标准物质、参考物质作为盲样，也可以是均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比方法定值的实际样品或基质加标样品。2.2 自行制备的盲样，其均匀性和稳定性计算参照CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南。2.3 盲样基质应根据食品快检方法的应用需要，覆盖相应的典型样品基质。2.4 盲样应随机编号，并随机派发给不同评价人员进行独立测试。3评价方法对禁用物质或者无残留限量的物质，检出限设置（最低检出水平）应尽量与参比方法的定量限（若无定量限则选择检出限）一致；对存在国家标准限值规定的物质，应尽量与限值一致。所有参数需要在不同种类或者类型的食品中测定的实际结果进行统计。3.1 灵敏度灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际检出限时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比。3.2 交叉反应率采用快检方法及其相关产品的交叉反应率反映产品的特异性，即目标物质检出限与干扰物质检出阳性的最小浓度的比值（以百分比计）。3.2.1 以空白样品分别加入不同浓度水平干扰物质的标准溶液进行测试，记录检测结果为阳性的最小浓度。3.2.2 交叉反应率计算公式交叉反应率（）二目标物质检出限XIOO%/干扰物质检出阳性时的最小浓度。3.3 假阴性率和假阳性率假阴性率是指方法在实验条件下达到的检出限时，阳性样品中检出阴性结果的最大概率（以百分比计），计算结果为方法最大假阴性率的结果。假阳性率是指方法在实验条件下达到的检出限时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率（以百分比计），计算结果为方法最大假阳性率的结果。3.3.1 应首先对实际阳性样品（指经参比方法检测超过国家限量标准要求的真实或模拟阳性样品）进行测试，不少于2份。当实际阳性样品的检测结果出现阴性时，不再进行后续实验。3.3.2 目标物为禁用物质时，原则上，盲样浓度水平包括空白样品、检出限的1倍浓度水平。每个浓度水平的盲样不少于50份。空白样品以考察快检方法及其产品的假阳性率，检出限1倍浓度水平用以评价快检方法及其产品的假阴性率。3.3.3 目标物为有限量要求的物质时，原则上，空白样品、标准限量要求的0.5倍浓度水平用以评价快检方法及其产品的假阳性率，每个浓度水平的盲样不少于50份；标准限量要求1倍浓度水平的盲样不少于50份，用以考察快检方法及其产品的假阴性率。3.3.4 在不同检测对象中具有不同的标准限量要求时,应按不同检测对象的典型基质样品评价快检产品的假阴性率与假阳性率。3.3.5 假阴性率与假阳性率计算公式如下：假阴性率（）=阳性样品的阴性结果数XIOO%/阳性样品总数。假阳性率（）=阴性样品的阳性结果数XlOO%/阴性样品总数。