检验检测机构方法验证全流程.docx

检验检测机构方法验证全流程实验室方法验证是一项系统性极强且需高度细致的工作，它通过收集客观证据，对某项目是否满足规定要求给出证明。下面，将为您梳理实验室方法验证的一般流程，介绍过程中的关键要点。一、明确验证目标和范围1.确定验证目标：开展方法设计前，明确验证目标与问题，据此确定焦点、侧重点及所需资源、时间。2.选择验证方法：依据问题性质和资源可用性，从实验、模拟、观察验证等常见方法中合理选择。二、制定验证方案评估实验室资源对实验室人、机、料、环等要素展开全方位评估，保障其契合新方法的各项要求。1 .人力资源：确认检测、校准人员是否具备相应的专业技能和操作能力。针对技能缺失的人员，组织专项培训I,培训结束经严格考核，合格后方可上岗操作。2 .设备资源：对现有设备进行适用性评估，分析现有设备能否满足新方法的技术指标。若现有设备无法满足，按需添置新的标准器或标准物质。3 .材料资源：全面检查物品制备的各个环节，包括前处理、储存等,确保各个环节均能满足新方法的规定。4 .环境条件：核查设施和环境条件能否符合要求，必要时开展环境条件验证工作。设计验证方案资源评估完，就要设计验证方案。方案里要把验证步骤、需要用到的材料和设备、环境条件等写清楚。同时，提前预想可能出现的问题，制定应对办法。三、实施验证过程当准备工作都完成后，就要正式开始按照新方法做实验啦：1 .严格遵循操作流程：必须完全按照新方法规定的步骤来操作，每一步都不能出错，确保符合要求。2 .多次模拟检测：至少进行两次完整的模拟检测或校准实验，通过反复操作，看看新方法得出的结果是不是稳定、可靠。3 .做好数据记录与分析：每次模拟检测或校准时，都要详细记录数据,算出平均值、标准偏差、相对标准偏差等。记录完后，对这些数据进行统计分析。四、验证结果的评估下面，咱们要从检出限、精密度和准确度三方面，对新检测方法的性能做评估：1 .评估检出限：想确定新方法能检测出的最小量，一般可以多做几次空白试验，或者用低浓度样品做试验。通过试验数据，就能算出这个方法的检出限。2 .评估精密度：准备高、中、低三种不同含量的同类型样品，对每个样品都进行平行测定。之后，通过计算相对标准偏差等数据，就能知道这个方法给出的数据重复性好不好，也就是精密度高不高。3 .评估准确度：要确定新方法测的数据准不准，可以用有证标准物质或标准样品来测试；也可以在样品里加入已知量的目标物，通过测定加标回收率来评估。五、编写验证报告1 .整理数据：梳理验证期间收集的数据并加以分析。2.编写报告：依据验证数据结果，撰写涵盖目的、方法、过程、结果及结论的报告。六、注意事项1 .文件与记录：方法验证需有文件规定及记录，方法发生变化时,要重新验证。2 .方法比较：旧方法变更时，需对新旧方法开展比较，重点进行差异分析与比对评价。3 .结果要求：验证方法所得结果应具备可复制性与可重复性，方便其他研究者复现。