医疗器械运输工作程序.docx

医疗器械运输工作程序一、目的为了规范医疗器械的运输活动，保证医疗器械的安全性和有效性,特制定本程序。二、适用范围本程序适用于本公司所有医疗器械的运输活动，包括购进、销售、退换货等过程中的运输。三、参考文件医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）医疗器械经营质量管理规范（国家药监局2023年第153号公告）医疗器械运输管理制度（公司质量管理制度）四、工作程序4.1运输前准备阶段a）运输调度人员从仓库管理人员接收要运输医疗器械的随货同行单，了解要运送货物的名称、规格、数量、发货地、收货地、期望送达时间等关键信息。b）制定合理的运输计划，确定运输路线。c）对待运输的医疗器械进行必要的检查，确保其包装完好，标识清楚，符合运输要求。d）对相关运输人员进行培训，使其了解所运输医疗器械的特性和运输要求。4.2货物装载a）对待运输的医疗器械进行必要的核对和清点，确保与随货同行单一致，避免出现错发、漏发等情况，同时确认待运医疗器械包装完好，标识清楚，符合运输要求。b）按照医疗器械包装标识要求和运输规范进行装载，堆码整齐,合理布局，保证运输时重心稳定，避免倾倒、撞击。c）对温度有要求的医疗器械，应提前对车辆进行预冷操作或提前准备好保温箱。4.3运输过程控制a）运输人员按照预先规划好的运输路线进行驾驶，不随意变更路线。b）运输调度人员通过定位系统以及相关监控平台，对货物的位置、速度等进行实时监控。c）运输人员在运输过程中应定期检查医疗器械的状态，发现问题及时处理，需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应对温度进行实时监控，发现异常，及时处理。d）应急处理，当出现制冷设备故障、车辆抛锚、温度异常等突发情况时，运输人员要按照公司制定好的应急预案采取相应措施。4.4货物卸载与交付a）货物到达目的地后，运输人员应在收货方工作人员在场情况下进行卸货操作，在卸货过程中遵循轻拿轻放的原则，避免医疗器械受损。b）双方在随货同行单等相关文件上签字确认，完成交付手续。c）运输人员把签收后的单据和相关文件带回公司，交由销售部门保存。4.5运输记录与追溯a）运输人员建立医疗器械运输记录，形成运输档案。b）对运输过程中出现的异常问题进行详细记录，并及时报告上级领导。c）运输记录按照相关规定进行保存，以便在需要时进行追溯。4.6委托运输a）选择公司考评过的运输企业，签订委托运输质量保证协议。b）规范医疗器械货物的装载操作。c）与运输人员和运输企业保持密切联系，及时掌握运输进度。d）及时收集运输相关的记录并归档保存。五、附则1 .本工作程序自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2 .本工作程序的修订和废止按照相关规定执行。六、相关记录随货同行单医疗器械运输记录运输过程温度记录应急处理记录委托运输质量保证协议