限制类技术管理规范和质量控制制度.docx

限制类技术管理规范和质量控制制度1 .任何科室和个人开展医疗技术临床应用应当遵守医疗技术临床应用管理制度，对于限制类技术同时符合本制度要求。2 .我院禁止开展禁止类技术，其中包含：2.1 临床应用安全性、有效性不确切（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）；2.2存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术）；2.3该技术已经被临床淘汰（如角膜放射状切开术）；2.4未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。2.限制类技术：禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，由省级以上卫生行政部门严格管理：2.1技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；2.2需要消耗稀缺资源的；2.3涉及重大伦理风险的；2.4存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。（附件2:15项限制临床应用医疗技术管理规范和质量控制指标）省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。（附件1：河北省限制临床应用的医疗技术）3.对限制类技术实施备案管理，按限制类技术临床应用信息报送制度执行，具体如下：医院或各科室拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。具体流程如下：3 .1开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；4 .2本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料;33技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的医疗机构执业许可证副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。5 .医院或各科室拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。6 .医务部负责将本院限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况纳入本院院务公开范围，从院内网和院外网公示，主动向社会公开，接受社会监督。