疾控中心伦理审查委员会工作制度.docx

疾控中心伦理审查委员会工作制度第一条XXX省疾病预防控制中心依据国家卫生健康委教育部科技部和中医药局涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）、科技部人类遗传资源管理条例实施细则（2023年）、原国家卫生和计划生育委员会涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）、国家药监局国家卫生健康委药品临床试验质量管理规范（2020年）、国家药监局国家卫生健康委医疗器械临床试验质量管理规范（2022年）、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年）、疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）（2013年），负责伦理审查委员会成员的筛选和/或招募，任免事项。伦理审查委员会成员中除专职秘书外其余均为兼职。伦理审查委员会每届任期不超过5年，可以连任。伦理审查委员会的组成和工作是相对独立的。伦理审查委员会设立办公室，办公室挂靠中心科教科。第二条伦理审查委员会依据国家卫生健康委教育部科技部和中医药局涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）、科技部人类遗传资源管理条例实施细则（2023年）、国家药监局国家卫生健康委药物临床试验质量管理规范（2020年），国家药品监督管理局疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）（2013年），药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年），体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年），原国家卫生和计划生育委员会涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年），世界医学大会赫尔辛基宣言（2013年），国际医学科学委员会（ClOMS）涉及人的健康相关研究国际伦理准则（2016版）等法规、政策与指南的规定，对疫苗临床试验等涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查，以达到保护受试者的权益和安全的目的。第三条伦理审查委员会召开审查会议时，到会委员人数应超过伦理审查委员会委员人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。每次会议,疫苗临床试验项目到会委员每5人中至少有2名是独立于研究实施机构之外的委员，凡有涉及儿童的疫苗临床试验项目上会审查，需有儿科专业委员参会。只有参与审查的伦理审查委员会委员才有表决权，以投票方式作出决定。第四条伦理审查委员会委员专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，伦理审查委员会可以根据审查项目的专业范畴，聘请独立顾问就相关专业问题提供咨询意见。第五条伦理审查委员会成员（委员、秘书）都必须接受有关生命科学和医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。如新委员入职时尚未取得GCP合格证书，必需在接受任命后的3个月内取得。江苏省疾病预防控制中心为伦理审查委员会成员的初始培训和继续教育提供保障条件。第六条伦理审查委员会成员同意应要求公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其与伦理审查工作有关的报酬和其他有关开支。第七条伦理审查委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。第八条每次伦理审查前，伦理审查委员会委员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理审查委员会报告。第九条伦理审查委员会根据工作需要，设专职/兼职秘书2-3人，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及办公室经费管理和日常事务管理等工作。