复方甘草酸单铵S注射剂药品说明书要求.docx

国家药监局关于修订复方甘草酸单镀S注射剂说明书的公告（2025年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方甘草酸单镀S注射剂（包括注射用复方甘草酸单镀S、复方甘草酸单镀S氧化钠注射液、复方甘草酸单镀S注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据药品注册管理办法等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年10月17日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作,对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：复方甘草酸单核S注射剂药品说明书要求国家药监局2025年7月18日旦1国家药品监督管理局2025年第72号公告附件.docx附件复方甘草酸单镀S注射剂药品说明书修订要求注：本次修订包括注射用复方甘草酸单筱S、复方甘草酸单锭s氯化钠注射液和复方甘草酸单锭s注射液。一、【不良反应】项下删除：“以上症状一般较轻，不影响治疗二、【不良反应】项下应包括以下内容：上市后监测到复方甘草酸单铁S注射剂以下药品不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、尊麻疹、皮肤红斑。全身及给药部位反应：寒战、发热、水肿、乏力、疼痛。胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻。神经系统：头痛、头晕、感觉减退、震颤。代谢及营养类：低钾血症、假性醛固酮增多症、食欲减退。心脏器官：心悸。血管与淋巴管：水钠潴留、血压升高、潮红、静脉炎。免疫系统：过敏反应、类过敏反应、过敏性休克。呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难、呼吸急促。三、【注意事项】项应包括：1 .本品为甘草提取物，用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能，包括低钾血症、水钠潴留、血压升高、水肿、乏力等症状，治疗过程中需定期监测血压和血清钾，如发现异常，应及时处理。2 .上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，多数发生在用药30分钟内。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药中注意观察。一旦出现呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。四、【老年用药】项应包括以下内容：老年患者发生低钾血症的风险较高，应密切观察，慎重给药。五、【相互作用】项应包括以下内容：与排钾利尿剂（如吠塞米、氢氯嘎嗪等）合用时，可增加低钾血症的风险，应注意监测血清钾。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）