医疗机构中药制剂“云岭名方”申报指南和遴选条件（试行）.docx

医疗机构中药制剂'云岭名方申报指南和遴选条件（试行）为落实云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局、云南省科学技术厅、云南省医疗保障局关于打造医疗机构中药制剂''云岭名方工作方案（试行）的通知（云卫中医发展发20253号）的工作要求，推动医疗机构中药制剂云岭名方遴选工作，制定本指南。一、适用范围本指南适用于云南省符合条件的医疗机构中药制剂云岭名方申报和遴选的相关工作。二、申报方式以医疗机构为申报主体，本着自愿的原则，依据申报指南要求，筛选本单位持有的医疗机构中药制剂进行申报。按要求提交有关材料，经省卫生健康委、省药监局、省科技厅、省医保局（以下简称4部门）按程序进行资料形式审查、专家组评定、审定、公示后，入选云南省医疗机构中药制剂云岭名方。三、申报条件（一）申报单位应为云南省内具有当地卫生行政部门颁发、尚在有效期内医疗机构执业许可证的医疗机构。（二）申报的制剂品种应为中药制剂（不包括中西药复方制剂）。须取得云南省医疗机构制剂注册批准文号或制剂备案文号，且具有5年以上临床使用历史、3年以上调剂使用历史（计算时间至申报截止时间），临床使用量大，在同类制剂中功能明确、疗效显著的治疗性医疗机构制剂（酒剂、茶剂等除外），原则上主要有增强性功能、避孕、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的医疗机构制剂不得纳入申报范围。（三）申报制剂的质量标准,应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，且在生产和使用期间未出现质量安全问题符合云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则的相关要求。（四）申报的制剂应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报不得超过5个制剂。（五）申报单位或处方提供者已获得处方组方、工艺发明专利，或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品，应提供专利证书复印件、知识产权承诺函等相关佐证资料。（六）否决项。申报的制剂品种如有以下情形的，不得参与评选：L含有禁用药味。含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味及源自珍稀濒危野生动植物的药材。2 .含有毒性药味。含有法定标准中标识有剧毒大毒及医疗用毒性药品管理办法明确的毒性药味，且无明确的中医理论或流派治法支持。3 ,存在配伍禁忌。含有十八反、十九畏等配伍禁忌，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。4,存在安全隐患。近3年出现质量安全问题（统计时间为发文之前3年，每年的1月1日至12月31日计算，以下涉及近几年几年内的均依此）；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等。5不符合医保支付规定。基本医疗保险用药管理暂行办法中明确不得纳入医保支付范围的情形。四、申报费料要求申报单位应从中医临床评价、药学综合评价、加分项等三个方面阐述申报制剂的特点并提交申报资料。（一）中医临床评价资料要求L理论依据及处方来源。申报制剂应以传统医药理论为指导，在长期临床实践中形成的组方合理、功能可靠、主治病证明确的常用方剂。应详细阐述制剂主治病症的病因病机、症候证型、治则治法。说明处方出处、组成、剂量、炮制方法等关键信息。说明处方提供者及其学术地位、学术传承，以及其所在专科情况等。鼓励提供开展制剂真实世界研究的支撑材料。2满足临床需求。申报制剂应满足其他临床药品未能满足的健康需求；与云南省内同病种治疗比较，选用申报制剂用药时长、疗效结果有明显优势，应提供申报制剂在疾病治疗过程中发挥特有的治疗效果，包括治疗疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用的支撑材料，或参照药品临床综合评价质量控制指南（2024年版试行）要求，提供所申报制剂的临床综合评价结果。3,用药特色。申报制剂应以传统医药经典理论为指导且具有云南特色，或处方组成含有云南省道地药材名录（2024版）收载的药材。4.临床使用历史。申报制剂应已在临床使用且有相关历史资料，并提供以下佐证资料：佐证资料1证明申报制剂品种的临床使用历史（计算时间至申报截止时间）,提供近3年来相对完整的临床病例（病例数100例），包含能证明所用处方的门诊病历或住院病历，病历应显示使用年份（从近至远排序）；佐证资料2:制剂历年再注册批件或备案批件。4 .毒理学研究。内服制剂曾开展单次给药毒性试验、重复给药毒性试验，外用制剂曾开展刺激性、溶血性、过敏性试验等，如在具备GLP资质的研究机构开展请提供相应证明文件。5 .不良反应监测。申报单位规范开展制剂的不良反应监测工作。需详细总结申报制剂近5年内不良反应/不良事件发生情况，注明是否发生新的、严重的不良反应，并形成总结报告。6 .标签及说明书。申报制剂标签及说明书的安全信息（如制剂使用的不良反应、禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管部门批准一致。（三）加分项：1 .已取得国家医保药品代码，入选云南省医保药品目录。应提供相关证明材料。2,近5年内已取得药物临床试验批件。应提供近5年内获得的国家药品监督管理局药物临床试验批准证明材料。3 .获得科技成果奖。申报制剂相关研究曾获得厅局级及以上科技成果类奖项,应提供相关支撑文件。4 .既往研究基础扎实。曾获得厅局级及以上科研项目、科研平台立项，出版相关专著，发表相关论文等。应提供相关支撑文件、专著论文原文及列表等。5 药材来源于GAP基地。应提供相关证明材料。6 .持续开展质量提升。可提供二次开发、质量标准提升工作研究进展情况及3年研发规划等相关支撑资料。7 .新药转化可行性高。申报制剂具备潜在转化价值，申报单位及处方提供者与药品企业或第三方机构签订新药转化意向的证明材料。五、申报资料清单及格式（一）申报资料项目L云南省医疗机构中药制剂云岭名方申报表（见附件1）。2 .云南省医疗机构中药制剂云岭名方遴选指标（见附件2）o3中医临床评价、药学综合评价、加分项的佐证材料，按附件2二级指标分项整理。（二）申报资料应当使用三号方正仿宋字体,按要求真实、准确、完整填报，并加盖单位公章。一式十份。六、申报程序云南省医疗机构中药制剂云岭名方遴选将根据医疗机构的申报资料，按照程序规范开展。L申请。申报单位应根据本指南第五点要求准备资料，在规定时间内报送至指定地址。3 .形式审查。4部门组织专人对申报资料进行形式审查。对于资料不全的单位，将出具需补充资料清单，申报单位应在收到发补通知的5个工作日内补充提交全部资料。审查通过后，提交至专家委员会。4 .专家评定。省卫生健康委牵头组织有关专家按照遴选标准及有关工作要求,对医疗机构的申报品种进行评定，并提交4部门共同审定。5 .公示确认。经审定的云岭名方推荐名单在4部门网站上进行公示。经公示无异议后，由4部门联合发文公布医疗机构中药制剂云岭名方入选名单。附件：L云南省医疗机构中药制剂云岭名方申报表2云南省医疗机构中药制剂云岭名方遴选指标附件1云南省医疗机构中药制剂云岭名方申报表声明我们保证：本次申报遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律法规和规章的规定；申报内容及所有申报资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。制剂基本信息制剂名称汉语拼音规格制剂有效期制剂批准文号/备案号首次批准/备案时间剂型包装规格处方（请在云南特色药材前加“*”号）处方提供者及其学术地位、学术传承等处方提供者姓名：学术传承：国医大师全国名中医云南省名中医口名中医学术继承/传承人口其他（备注：处方提供者无法追溯的，亦纳入此）：处方提供者所在专科情况口为国家级重点学科、特色专科、优势专科口为省级重点学科、特色专科、优势专科口以上均非配制工艺（含辅料）功能主治用法用量制剂在本医疗机构使用历史年限20年及以上口20年使用215年15年使用巳10年10年使用三5年近3年累计使用量（最小销售包装）数据来源年份：年至一年具体使用量：口累计Zlo万口10万累计与8万口8万累计6万6万累计4万口4万累计2万制剂使用单位情况口本医疗机构（含各院区或门诊部）医疗集团内口调剂至其他医疗机构（非医疗集团内）跨省使用以上合计：口3个以上口3个口3个以下处方中的药味是否存在以下情形口服制剂处方中，含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味口是口否备注：此为否决项，制剂品种如符合左侧任一项，不得参与申报含有监管部门明令禁止使用的源自珍稀濒危野生动植物的药材口是口否含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及医疗用毒性药品管理办法明确的毒性药味，且无明确的中医理论或流派治法支持。口是口否含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。口是口否制剂近3年出现质量安全问题；日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件。口是口否是否开展不良反应监测口是口规范开展口开展但不规范新的不良反应的比例为：%口发生过严重不良反应口未发生过严重不良反应口否是否符合医保支付规定口含有不得纳入医保支付范围的情形，或主要功效为非治疗作用。口否毒理学研究有口研究在GLP认证的机构开展研究项目名称：口无入选云南省医保药品目录口是口否专利获得情况有，(1)专利号：专利名称：(2)专利号：专利名称：口无知识产权承诺函等佐证材料口提供口未提供新药转化意向证明材料口提供口未提供科技成果奖获得情况有，具体奖项及等级：口无课题立项及论文发表情况有，(1)课题立项数：(2)发表论文数：口无药材来源于GAP基地有口无申报单位信息单位名称申报负责人签名：法定代表人签名：年月日年月日（加盖公章处）年月日附件2云南省医疗机构中药制剂云岭名方遴选指标一级指标二级指标提交资料指标细化说明一、中医临床评价（一）以传统医药理论为指导，在长期临床实践中形成的组方合理、功能可靠、主治病证明确的常用方剂。口有，口处方来源概述材料口处方提供者材料口获得重点学科、特色专科、优势专科的支撑材料。口无1 .处方来源：（1）处方源于名医或经典方。提供者为：口院士、国医大师；口全国名中医；口云南省名中医；口其它来源的经验方。（2）处方提供单位相关专业科室获得国家或省级重点学科、特色专科、优势专科。口国家级重点学科、特色专科、优势专科；口省级重点学科、特色专科、优势专科。2 .组方合理：处方治则制法有明确的中医理论支持；口适用人群及临床定位明确；口处方裁方得体、精准恰当。（二）满足其他临床药品未能满足的健康需求；与云南省内同病种治疗比较，选用申报制剂品种用药时长、疗效结果有明显优势。口有，口满足临床需求的相关支撑材料。口具有治疗优势的支撑材料。口无1.满足临床需求：口临床疗效优于现有治疗手段和已上市药物（可提供真实世界研究成果）；口能解决现有治疗存在的主要问题或未被满足的临床需求。2,具有治疗优势：口猛床疗效有明显优势，改善疾病预后；