云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”遴选指标.docx

附件2云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”遴选指标一级指标二级指标提交资料指标细化说明一、中医临床评价（一）以传统医药理论为指导，在长期临床实践中形成的组方合理、功能可靠、主治病证明确的常用方剂。有，口处方来源概述材料处方提供者材料口获得重点学科、特色专科、优势专科的支撑材料。无1.处方来源：（1）处方源于名医或经典方。提供者为：口院士、国医大师；全国名中医；口云南省名中医；口其它来源的经验方。（2）处方提供单位相关专业科室获得国家或省级重点学科、特色专科、优势专科。国家级重点学科、特色专科、优势专科；省级重点学科、特色专科、优势专科。2.组方合理：处方治则制法有明确的中医理论支持；口适用人群及临床定位明确；口处方裁方得体、精准恰当。（二）满足其他临床药品未能满足的健康需求;与云南省内同病种治疗比较,选用申报制剂品种用药时长、疗效结果有明显优势。有，口满足临床需求的相关支撑材料。口具有治疗优势的支撑材料。口无1 .满足临床需求： 临床疗效优于现有治疗手段和已上市药物（可提供真实世界研究成果）；口能解决现有治疗存在的主要问题或未被满足的临床需求。2,具有治疗优势： S床疗效有明显优势，改善疾病预后； 临床疗效有优势，改善疾病症状、体征，或提高生活质量； 临床疗效与现有药物相当，但具有药物经济学优势。（三）以传统医药经典理论为指导且具有云南特色，或处方组成含有云南省道地药材名录（2024版）收载的药材。有，口处方来源理论材料。药味说明材料。口炮制方法材料。口无口1.处方以传统医药经典理论为指导，并融入云南地域特色，具有相对完整的理论基础。口2.处方组成含有云南省道地药材名录（2024版）收载的药材。3.炮制方法：药味炮制方法符合国家、省级相关规范和要求；使用云南本草文献记载的炮制方法。（四）制剂在临床使用且有相关历史资料。有，口近3年来相对完整的临床病例。制剂历年再注册或备案批件。临床使用记录。口无1.近3年来相对完整的临床病例（病例数与100例），包含能证明所用处方的门诊病历或住院病历，病历应显示使用年份（从近至远排序）临床使用历史：提供近3年来相对完整的临床病例（病例数N200例）；提供近3年来相对完整的临床病例（200病例数N150例）；口提供近3年来相对完整的临床病例（150病例数NlOO例）。2 .制剂历年再注册批件或备案批件：口制剂具有超过10年（含10年）再注册批件或备案批件；制剂具有不足10年再注册批件或备案批件。3 .临床使用历史：口使用N20年；口20年使用N15年；口15年使用NlO年；口10年使用三5年。（五）近3年来总使用量应超过20000个销售包装单位。有，口近3年来制剂使用记录统计表。口近3年来制剂使用财务凭证等材料。口无近3年来总使用量：累计NlO万；口10万累计28万；口8万累计26万；口4万累计三4万；口4万累计22万。（六）调剂使用情况。有，口制剂调剂使用批件等材料。口无1 .在本院外调剂使用（不包含在分院区使用）：口调剂使用点210个；口调剂使用点VlO个。曾跨省调剂使用。2 .调剂使用量：口近3年调剂使用量1万；口1万近3年调剂使用量N0.5万；0.5万年调剂使用量20.3万。（七）研发转化情况。说明制剂下步研发及转化方向，提供相关计划及情况说明等资料。有，口制剂研发计划及情况说明材料。口制剂转化计划及情况说明材料。口无口1.有明确的研发计划。口2.有明确的转化计划。二、药学综合评价（一）处方药味均有法定标准来源；处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味,应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料有，口安全性资料其他：口无口1.法定来源：处方中存在药味无法定标准来源。2.毒性药味：处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明有毒性的药味。口3.配伍禁忌：处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的。（二）药材基原明确，饮片有法定标准来源有，口药味执行标准及基原情况概述其他：口无处方中的药味全部为单一基原，或多基原药味明确使用单一基原，或提供相关证据支持该制剂使用该多基原药味的固定单一基原。处方中含多基原药味且无固定基原。饮片需要进行再处理或炮制。（三）使用道地药材，处方药味资源可及有，口供应商销售凭证口道地药材在处方中的君臣佐使作用口资源可及性分析报告其他：口无处方药味来源为市场常见大宗药材，有明确道地药材来源。处方中含有珍稀或难获得药味。（四）配制工艺合理且优化，关键参数控制稳定，并与大生产相关设备能顺利对接,具有实现大规模生产的可行性有，制法工艺流程图口相关总结报告其他：口无配制工艺适应产业化生产。口关键参数控制稳定。口已有成熟的生产设备。口便于快速提升产能。（五）质量标准合理，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定有，口质量标准自检报告第三方检测机构报告君药含量测定相关研究报告或文献、资料口无1 .质量标准含量测定指标情况：口对君药特征成分制定含量测定指标；口对臣药特征成分制定含量测定指标；口对处方中其余药味制定含量测定指标。2 .质量标准鉴别测定指标情况：口对全部君药进行定性鉴别；口对全部臣药进行定性鉴别；口对处方中其余药味进行定性鉴别。（六）按云南省医疗机构制剂再注册及标准整顿工作方案和医疗机构制剂再注册批件要求完成相应研究。有，口补充申请批件口相关研究报告或文献、资料口无已按要求完成全部研究，并取得补充申请批件。口已按要求完成部分研究，并取得补充申请批件。口已按要求开展研究，并取得部分研究成果。（七）毒理学研究有，口论文清单课题清单研究报告其他：口无1.药物安全性评价研究在GLP认证的机构开展；口2.内服制剂完成单次给药毒性试验、重复给药毒性试验，外用制剂完成刺激性、溶血性、过敏性试验。（八）规范开展不良反应监测，近5年内未发生严重不良反应，发生的新的不良反应发生比例低有，口不良反应报告总结其他：口无1 .不良反应监测情况：口规范开展；口开展但不规范；未开展。2 .不良反应发生情况：口近5年未发生不符合预期的不良反应；口近5年曾发生新的不良反应。标签及说明书：口有明确列明安全信息的；口相关内容表述为暂不明确的。口取得国家医保药品代码。口入选云南省医保药品目录。口取得药物临床试验批件。口制剂相关研究获得国家科技进步奖。口制剂相关研究获得省部级科技进步奖。口制剂相关研究获得厅局级奖励。口制剂相关研究获得发明专利。1 .制剂获得科研项目立项：口省部级及以上；口厅局级。2 .制剂获得科研平台立项：口省部级及以上；口厅局级。3.制剂相关研究在人民卫生出版社、中国中医药出版社出版专著。口4.制剂相关研究发表的论文被SCI、EI、ISTP或北大中文核心期刊收录。口使用药材全部来自GAP基地。口使用药材部分来自GAP基地。（九）标签及说明书的安全信息（如使用制剂的不良反应、禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管部门批准一致口有，口标签及说明书样稿口质量标准口无加分项：（一）己取得国家医保药品代码，入选云南省医保药品目录。口有，口获得医保药品代码证明。口入选云南省医保药品目录材料。口无（二）近5年内已取得药物临床试验批件口有，口药物临床试验批件口无（三）获得科技成果奖口有，口相关奖励材料。口专利证书资料。口无（四）既往研究基础。口有，口项目立项、平台立项材料。专著、论文列表及支撑资料。口无（五）药材来源于GAP基地。口有，口基地通过GAP评定证明资料。口无（六）持续开展质量提升。可提供二次开发、质量标准提升工作研究进展情况及3年相关研发规划等相关支撑资料。口有，口二次开发、质量标准提升材料。口近3年研究规划及研究说明材料。口无口开展二次开发、质量标准提升工作研究，并提供支撑材料。口近3年以来有相关研发规划及相关研究材料。（七）新药转化可行性高。口有，口新药转化意向性证明文件。口无申报单位及处方提供者与药品企业、第三方机构签订新药转化意向性证明文件。自评说明