云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”申报表.docx

附件1云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”申报表声明我们保证：本次申报遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律法规和规章的规定；申报内容及所有申报资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。制剂基本信息制剂名称汉语拼音规格制剂有效期制剂批准文号/备案号首次批准/备案时间剂型包装规格处方（请在云南特色药材前加“*”号）处方提供者及其学术地位、学术传承等处方提供者姓名：学术传承：口国医大师口全国名中医云南省名中医口名中医学术继承/传承人口其他（备注：处方提供者无法追溯的，亦纳入此）：处方提供者所在专科情况口为国家级重点学科、特色专科、优势专科口为省级重点学科、特色专科、优势专科口以上均非配制工艺（含辅料）功能主治用法用量制剂在本医疗机构使用历史年限20年及以上口20年使用15年口15年使用10年口10年使用三5年近3年累计使用量（最小销售包装）数据来源年份：年至一年具体使用量：口累计10万口10万累计8万口8万累计6万6万累计24万口4万累计2万制剂使用单位情况口本医疗机构（含各院区或门诊部）医疗集团内口调剂至其他医疗机构（非医疗集团内）口跨省使用以上合计：口3个以上口3个口3个以下处方中的药味是否存在以下情形口服制剂处方中，含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味口是口否备注：此为否决项，制剂品种如符合左侧任一项，不得参与申报含有监管部门明令禁止使用的源自珍稀濒危野生动植物的药材口是口否含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及医疗用毒性药品管理办法明确的毒性药味，且无明确的中医理论或流派治法支持。口是口否含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。口是口否制剂近3年出现质量安全问题；日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件。口是口否是否开展不良反应监测口是口规范开展口开展但不规范新的不良反应的比例为：%口发生过严重不良反应口未发生过严重不良反应口否是否符合医保支付规定口含有不得纳入医保支付范围的情形，或主要功效为非治疗作用。口否毒理学研究口有口研究在GLP认证的机构开展研究项目名称：口无入选云南省医保药品目录口是口否专利获得情况口有，（1）专利号：专利名称：（2）专利号：专利名称：口无知识产权承诺函等佐证材料口提供口未提供新药转化意向证明材料口提供口未提供科技成果奖获得情况口有，具体奖项及等级：口无课题立项及论文发表情况口有，（1）课题立项数：（2）发表论文数：口无药材来源于GAP基地口有口无申报单位信息单位名称医疗机构执业许可证登记号有效期限年月日至年月曰医疗机构制剂许可证口有配制范围是否包括该申报制剂剂型口有编号：有效期限：年月曰至年月曰口无口无配制地址是否委托配制否口是制剂配制单位名称医疗机构制剂许可证口是编号：有效期限：年月曰至年月曰药品生产许可证口是编号：有效期限：年月曰至年月曰委托配制地址申报负责人职位联系电话联系地址邮政编码电子邮箱申报负责人签名：年月日法定代表人签名：年月日（加盖公章处）年月日