XX中医药大学第二附属医院医学伦理审查申请表（2025年）.docx

XX中医药大学第二附愿医院医学伦理审查申请表项目名称项目来源项目批件号方嚎根本号方嚎版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单住主要研究者参加单住申办者合同组织CCROJ本中心承担科室本中心主要研究者研究信息方案设计类型 口实验性研究 口观察性研究：口回顾性分析，口前瞻性研究研究信息 资金来源：口企业，口政府，口学术团体，口本单位，口自筹 数据与安全监察委员会：口有，口无 其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：口无，口有一请提交相关文件 研究需要使用人体生物标本：口否，口是一填写下列选项：>采集生物标本：口是，口否利用以往保存的生物标本：口是，口否研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口不适用，口否，口是一填写下列选项：研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否>研究是否用于产品的广告：口是，口否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否 医疗器械的类别：口1类，口11类，口11I类，口体外诊断试剂风险与获益 研究所涉风险是否大于最小风险：口否；口是，请陈述令人信服的、科学合理的方法学理由：招募研究参与者谁负责招募：口医生，研究者，研究助理，口研究护士，口其他：> 招募程序是否对研究参与者存在胁迫或不正当影响（例如：患者与临床医生之间存在依赖关系）：口是，口否招募方式：口广告，口个人联系，口数据库，口中介，口其他：招募人群特征：口健康者，患者，口弱势群体，口孕妇> 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：口儿童/未成年人，口75岁以上老人，口因认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，申办者/研究者的雇员或学生，口教育/经济地位低下的人员，口疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员，其他：知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写选项）：口临床判断，口量表，口仪器一知情同意签署人：口研究参与者本人，口研究参与者法定代表人涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：口没有通过经济利益引诱其中止妊娠，口研究人员不参与中止妊娠的决策，口研究人员不参与新生儿生存能力的判断涉及儿童研究的信息（选择儿童，填写该选项）：研究是否涉及8岁以下儿童（包括婴幼儿）口是，口否；8岁以上儿童是否设有单独的知情同意书？口是，口否涉及75岁以上老年人研究的信息（选择75岁以上老人，填写该选项）：是否设计了有针对性的、妥当的安全保护措施和应急措施？口是，口否；知情同意签署人:口研究参与者本人，口研究参与者法定代表人研究参与者补偿：口有，口无>补偿金额：> 补偿支付方式：口按随访观察时点，分次支付，口按完成的随访观察工作量一次性支付，口完成全部随访观察后支付> 是否按照研究参与者完成度（受试者依从性）设置奖金：口否，口是一发放标准（说明金额、支付方式及何种情况可以获得等）：研究参与者花费：口有，口无> 花费用途：是否提供相应补贴（注：研究参与者花费一般应由申办方/研究机构支付，若由研究参与者支付或部分支付应阐述合理明确的理由。无预期获益的研究必须由申办方/研究机构支付）：口是，口否；补贴金额：知情同意的过程谁获取知情同意：医生/研究者，口医生，研究者，研究护士，口研究助理获取知情同意地点：口私密房间/研究参与者接待室，口诊室，口病房知情同意签字：口研究参与者签字，法定代理人签字知情同意的例外：口否，口是一填写下列选项：> 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：> 申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。> 申请免除知情同意：研究病历/生物标本的二次利用。> 申请免除知情同意签字:签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于研究参与者身份或个人隐私的泄露。口申请免除知情同意签字：研究对研究参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/电话调查。主要研究者信息 主要研究者声明：口本人与该研究项目不存在利益冲突，口本人与该研究项目存在利益冲突.主要研究者负责的在研项目数：项 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项申请人责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求开展本项临床研究申请人签字申请日期