XX中医药大学第二附属医院医学伦理修正案审查申请表（2025年）.docx

XX中医药大学第二附底医院医学伦理委尻会修正案审查申请疫项百名称伦理审查受理号/批件号方案根本号方嚎根本日期知情同意书根本号知情同意书根本日期研究科室主要研究者一、一般信息 提出修正者：口项目资助方研究中心口主要研究者 修正类别：口研究设计口研究步骤口研究参与者例数口纳入排除标准口干预措施口知情同意书口招募材料其他：病例报告表、错别字修正 为了避免对研究参与者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：口不适用口是口否二、审查要素 方案修正是否影响研究的风险：口是，口否，口不适用 方案修正是否影响研究参与者的受益：口是，口否，口不适用 方案修正是否涉及弱势群体：口是，口否，口不适用 方案修正是否增加研究参与者参加研究的持续时间或花费：口是，口否，口不适用.如果研究已经开始，是否对已经纳入的研究参与者造成影响：口是，口否，口不适用 为了避免对研究参与者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的：口是，口否，口不适用 方案修正是否需要同时修改知情同意书：口是，口否，不适用 修正的知情同意书符合完全告知、充分理解、自主选择的原则：口是，口否，口不适用知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意：口是，口否，口不适用三、修正方案的具体原因与内容四、修正案对研究的影响 修正案是否增加研究的预期风险：口是口否 修正案是否降低研究参与者预期受益：口是口否 修正案是否涉及弱势群体：口是口否 修正案是否增加研究参与者参加研究的持续时间或花费：口是口否 如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的研究参与者造成影响：口不适用口是口否 在研研究参与者是否需要重新获取知情同意：口是口否申请人签字申请日期