XX中医药大学第二附属医院XX疫情期间I期临床受试者管理（2025年）.docx

XX中医药大学第二附属医院XX疫情期间I期临床受试者管理XX疫情的大流行给社会各行各业带来巨大冲击，药物临床研究也不例外。I期临床试验不同于其他各期临床试验，在受试者筛选、给药、采血、留观等流程中存在人群聚集性，无形之增加了疫情防控的风险。因此，试验期间做好受试者管理工作至关重要。1受试者管理1.1 受试者筛选收集预报名受试者流行病学资料，了解受试者是否有中高风险地区旅居史，提前查验双码，确认受试者为低风险地区人群。控制筛选人数，错峰、分批进行筛选，避免人员聚集。筛选当天，受试者全程正确佩戴口罩，每位受试者间隔至少保持1米。通过入院扫码系统进行信息登记，研究者做好流调及双码查验等相关工作。1.2 生活管理受试者筛选合格后，核酸检测结果为阴性，且体温正常无其他症状者方可入住I期病房。除做好常规的健康宣教，如试验期间的作息时间、保持个人清洁、紧急呼叫器的使用方法、试验全程注意事项等内容以外，还需做好疫情防控宣教，如试验期间全程佩戴口罩，除服药、进食饮水外，不可随意摘除。口罩使用后应统一弃于黄色垃圾桶内，不可随意乱扔。试验期间，告知受试者在规定范围内活动，不得随意走动。病房内保持清洁，每天定时进行通风或紫外线消毒。如遇受试者服药时，采取分散就坐方式，服药后观察至规定时间，观察结束及时告知其自行回病房活动，避免聚集。1.3 饮食饮水管理根据方案要求，做好受试者饮食饮水的管理。疫情期间，受试者分批进食，避免聚集。同时告知受试者每人定食，禁止相互交换食物，避免人为因素导致饮食不统一。1.4 心理护理由于XX传染性强，关于XX的相关资讯繁杂，受试者在试验期间易产生恐慌和焦虑情绪，研究人员需要对受试者进行心理疏导，及时评估受试者认知改变、情绪反应和行为变化，提供情感支持，并提供科学的信息和正确的疾病防护知识，缓解不确定感和焦虑感。同时可以为受试者提供如报纸、杂志、无线网络等供大家休闲娱乐，使大家都能以乐观积极的态度来配合，从而顺利完成试验。1.5 受试者随访管理试验结束后，会存在随访等情况发生，一般情况下受试者需要回本中心进行随访，I期试验中，异地受试者居多，随访难度较大，特别是疫情期间，来中心随访需要花费额外的时间和费用，也有感染XX的风险，因此异地受试者失访的几率较大。研究人员需在筛选期间和试验期间向受试者讲解随访的重要性，使其重视，从而顺利完成随访。疫情期间，如受试者来中心随访，需提供双码，研究人员审核合格后，方可来院进行随访。对于中高风险地区不能及时来院随访的受试者，可嘱其于当地进行复查随访。