金莲花润喉片非处方药说明书范本.docx

国家药监局关于金莲花润喉片转换为非处方药的公告（2025年第57号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年3月17日前，依据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：L品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2025年6月18日时】国家药品监督管理局2025年第57号公告附件LdoCX旦I国家药品监督管理局2025年第57号公告附件2.docx附件2金莲花润喉片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：金莲花润喉片汉语拼音：成份性状功能主治清热解毒，消肿止痛，利咽。用于热毒内盛所致的咽部红肿疼痛、牙龈肿胀、口舌生疮；急性咽炎、急性扁桃体炎、上呼吸道感染见上述证候者。规格每片重0.5克用法用量含服。一次12片，一日45次。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：口干、呕吐、腹泻、局部烧灼感等。禁忌对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项L服药期间饮食宜清淡，忌烟酒及辛辣、油腻、鱼腥食物。2 .不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3 .孕妇慎用，如确需服用，应当在医师指导下使用。4 .本品苦寒，易伤胃气，老人及素体脾胃虚弱者慎服，脾虚大便澹者慎用。5 .属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6 .虚火所致咽炎、扁桃体炎者慎用。7 .按照用法用量服用，哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下使用。8,咽炎伴咽部其他器质性疾病者、扁桃体有化脓者或全身高热者，应当去医院就诊。9 .服药3天症状无缓解,或者服药期间症状加重,或者出现新的严重症状,应当去医院就诊。10 .过敏体质者慎用。IL本品性状发生改变时禁止使用。12 .请将本品放在儿童不能接触的地方。13 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）