浙江医疗器械网络销售经营者合规指引（第一版）.docx

附件1医疗器械网络销售经营者合规指引（第一版）项目合规要求违规风险提示合规指引主体资质1.应当依法取得医疗器械生产经营许可备案。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。1.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动、第三类医疗器械经营活动的，由市场监管部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。1.定期关注经营备案或许可有效期、经营范围变更等情况，及时办理延续、变更手续，确保资质始终处于合法有效状态，避免因资质过期或与实际经营活动不符导致违规风险。项目合规要求违规风险提示合规指引2.应当办理医疗器械网络销售企业备案，仅经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械的除外。相关信息发生变化的，应当及时变更。1 .从事医疗器械网络销售的企业未按规定备案的，由市场监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。2 .未备案经营第二类医疗器械的，由市场监管部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。3 .备案信息发生变化未按规定变更的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1.未经第二类医疗器械经营备案不得销售助听器、生理性海水鼻腔喷雾器、远红外治疗贴、胶原蛋白敷料等第二类医疗器械。3.通过自建网站开展医疗器械网络销售的，应当依法办理互联网药品信息服务备案。1.未经网络销售备案的医疗器械企业不得通过淘宝、天猫、京东、1688、抖音、快手、美团、饿了么、微信公众号、微信小程序等客户端、应用程序、自建网站销售医疗器械，仅经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械的除外。体系建设1.网络销售经营者应当依照法律法规和相关质量管理规范的要求，建立健全涵盖网络销售行为的质量管理体系并保证其有效运行。1.未按规定建立并执行质量管理制度的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1.根据网销销售的特殊性，对企业资质信息展示管理、产品信息展示管理、网络销售数据记录管理等相关内容进行规定。2.网络销售经营者质量管理体系应涵盖在医疗器械医疗器械注册人（备案人）、医疗器械经营企业的项目合规要求违规风险提示合规指引质量管理体系内。3.网络销售企业备案的企业负责人、质量负责人原则上应与医疗器械经营许可备案的质量负责人一致，网络销售质量管理人员应为生产经营质量管理人员，应符合医疗器械经营质量管理规范相关人员资质要求。项目合规要求违规风险提示合规指引1.企业应当按照医疗器械经营1.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第1.应建立首营企业和首营产品的资质量管理规范要求对采购的企三类医疗器械的，由市场监管部门没收违法质审核制度和资质更新管理制度。业和产品进行严格审核，以确保所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法合法供应者应当是医疗器械注册采购管理产品的合法性。生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。2.经营未经备案的第一类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间白木迫伶爵推的入¥4卜诉卷的入arm、人、备案人，或者依法取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业（免于备案的除外）。合法产品应当是经过注册或者备案的医疗器械产品，并附有合格的标签说明书、合格证明文件等，必要时应与国家药监局网站信息进行核对。2.应建立进货查验记录制度，对购进的医疗器械做好供应者证件，医疗器械产品标识的合法性，产品包装的完好性，产品运输符合性等内容进行查验。项目合规要求违规风险提示合规指引信息展示L资质信息展示。应当在网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，持续展示下列资质信息：(1)医疗器械经营企业从事网络销售的，展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识(2)自行生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械生产许可证图片或者相关电子证书的链接标识(3)委托生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书的链接标识。1.未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。1.发布的医疗器械商品名称应与其注册证、备案凭证一致，不得混淆误导消费者。项目合规要求违规风险提示合规指引2.产品信息展示。应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息：(1)展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识(2)销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息(3)以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别2.经营者违反反不正当竞争法规定对商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由市场监管部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。2.加强对第一类医疗器械产品的标签审查。核实是否存在以药品名称作为“TM”商标明示或者暗示产品含有药物成分；与其他产品搭配冒充药品、化妆品、日用品误导消费者；通过“适用人群”等方式虚假、夸大、误导性治疗效果等违法违规行为。3.未经广告审查机关审查批准发布医疗器械广告的，由市场监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。项目合规要求违规风险提示合规指引说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。3.售后信息展示。应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式4.经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。4.审核监测。展示医疗器械的相关信息应当进行审核和动态监测，展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当真实、完整、清晰，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发现不符合法律、法规、规章、规范等规定项目合规要求违规风险提示合规指引要求的，应当及时停止展示或者按要求更改，发现属于广告宣传范畴的，应当及时取得医疗器械广告资质。销售管理1.资质审核。网络销售经营不得超出生产经营许可或备案的范围，不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。按照医疗器械经营质量管理规范的要求对购货者证明文件、经营范围等进行核实并建立购货者档案；从事医疗器械零售业务的网络销售经营者，应当将医疗器械销售给消费者，且销售的产品应是消费者个人可自行使用的，其说明书需符合相关规定，标注安全使用的特别说明。1.医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。1 .专供医疗机构或需专业人士操作第三类医疗器械，不得向个人消费者销售。2 .国家药监局公布的免于备案的第二类医疗器械产品目录中的产品，以及风险类别低的第一类医疗器械产品（仅限医疗机构使用的产品除外），可以进行零售。3 .用于防护的医用口罩等护理和防护类医疗器械，如果进行零售的，其产品所附的说明书上应当有消费者个人自行安全使用的特别说明，例如“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。项目合规要求违规风险提示合规指引2.销售记录。网络销售记录除应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求外，还应当记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据。L从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。3.销售凭证。销售凭据、随货同行单内容除符合医疗器械经营质量管理规范的要求外，还应当包括网络销售订单号等信息。1.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的，由市场监管部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。1.企业可通过计算机系统自动记录销售记录并实现销售凭证打印功能。项目合规要求违规风险提示合规指引4.运输管理。网络销售经营者应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，并做好运输记录。网络销售经营者委托其他单位运输医疗器械的，应当签订委托运