浙江医疗器械电商平台经营者合规指引（第一版）.docx

附件2医疗器械电商平台经营者合规指引（第一版）项目合规要求违规风险提示合规指引主体资质1.应当依法办理互联网药品信息服务备案，并取得增值电信业务经营许可证。1.未取得或者超出有效期使用互联网药品信息服务资格证书从事互联网药品信息服务的，由药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。1.在医疗器械网络交易中从事为交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务的，应办理互联网药品信息服务备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案。2.应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款；2.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、项目合规要求违规风险提示合规指引不如实提供相关材料和数据的。由药品监督管理部门责令限期改正；给予警告；拒不改正的，处由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处1万元以上3万元以下罚款3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息发生变化的，应当及时变更备案。3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案事项发生变化未按规定办理变更的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。体系建设1.制度建设。电商平台经营者应当依照网络经营规范建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理制度、工作程序和记录等质量管理体系文件。1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。项目合规要求违规风险提示合规指引2.机构设置。应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位。未设立质量安全管理机构的，应当指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。1.未按照要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或配备质量安全管理人员的，由县级以上监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1 .质量管理机构应当负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案，应至少包括国家局发布的产品召回、质量不合格、分类调整等公告通告；2 .质量安全管理负责人应独立履职，对网络销售经营者入网、医疗器械信息发布等具有裁决权。3.信息展示。电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号，在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。1.未按照医疗器械网络销售监督管理办法展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号的，由县级以上监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。1 .客户端、应用程序等主页应在显著位置展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号；2 .电商平台经营者应通过技术手段对平台内涉及医疗器械网络销售单位产品进行区分。入网管理L规则制定。电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。平台规则、入网协议等文件中明确对入网的网络销1.建议设置统一的格式、模块供网络销售经营者展示企业产品资质；应明确要求网络销售经营者上传医疗器械产品资质信息，包括名称、医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、注册人（备案人）名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医项目合规要求违规风险提示合规指引售经营者资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生医疗器械质量投诉、不良事件、违法违规行为等情形时的处置措施。疗器械代理人名称以及产品型号、规格、销售适用对象。2.实名登记。电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，按照医疗器械网络销售质量管理规范要求，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，建立档案并及时更新，保证信息真实。相关档案至少每六个月核验更新一次。1.网络销售经营者实名登记信息应包括企业名称、社会统一代码、法人姓名、住所、生产经营地址、仓库地址（如涉及）、联系电话、医疗器械生产经营许可、备案证号、生产经营许可范围、注册证号（如涉及注册人）等。软件系统1.电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统具备医疗器械网络销售质量管理规范第三十一条规定的质量管理功能。1.电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。系统需具备以下功能：对接近失效的质量管理基础数据进行提示预警，提醒相关人员及时更新资料；当数据失效时，自动锁定相项目合规要求违规风险提示合规指引关业务功能，待数据更新生效后恢复。信息保存1.电商平台经营者应当按照要求保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等交易信息。检查监控1.电商平台经营者应当持续对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，并保存相关记录。发现入驻企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。发现入驻企业被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服1.第三方平台提供者应通过技术手段对发货地址与生产经营（仓库）地址不一致、个人店铺销售第二、三类医疗器械等异常情况进行识别，发现违法违规行为应及时向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。项目合规要求违规风险提示合规指引务。违法违规行为处置1.电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在违法违规行为，应当及时采取相关措施，记录其违规行为和整改情况，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。1.违法违规行为处置记录应包括网络销售单位名称、问题产品名称、存在问题、处置结果、是否报告药品监管部门等。风险监测与控制1.电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。1.电商平台经营者应对社会关注度高、投诉举报较为集中及药监部门发布的医疗器械质量信息涉及的医疗器械产品开展定向监测。