【规范药房创建资料】特殊管理药品管理制度.docx

特殊管理药品管理制度为严格管理特殊管理药品，确保其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据相关法律法规，结合本院实际情况，特制定本制度。一'适用范围本制度适用于卫生院内所有特殊管理药品的采购、储存、使用及监督管理，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品。二'管理原则1 .合法采购与使用。特殊管理药品的采购和使用必须严格遵守国家法律法规，确保来源合法、流向合规。2 .专人专管：特殊管理药品的采购、储存、使用等环节必须由专人负责，明确责任，确保管理规范。3 .专柜加锁：特殊管理药品必须存放于专柜，加锁保管,确保安全。4 .专用账册与处方：建立专用账册，记录药品的采购、使用、库存等情况；使用专用处方，严格审核处方的合法性与合理性。5 .严格监控：对特殊管理药品的使用进行严格监控，定期盘点，确保账物相符。三'管理职责（一）卫生院领导1 .卫生院院长是特殊管理药品管理的第一责任人，负责全面领导和监督特殊管理药品的管理工作。2 .指定专人负责特殊管理药品的安全管理工作，确保各项管理措施落实到位。（二）药剂科1 .采购与验收负责特殊管理药品的采购计划制定、供应商资质审核及采购合同签订。严格按照国家规定和卫生院需求采购特殊管理药品，确保药品来源合法、质量可靠。对购进的特殊管理药品进行严格验收，核对药品的名称、规格、批号、有效期、数量、批准文号等信息，确保与采购合同一致。验收合格的药品及时办理入库手续，不合格药品不得入库，并及时与供应商联系处理。2 .储存与保管设立专门的库房或仓位存放特殊管理药品，库房必须具备防盗、防火、防潮、防虫等安全设施。麻醉药品和第一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。定期对库存药品进行盘点，做到账物相符，发现问题及时处理。3 .调配与使用药师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。门诊及住院药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用法用量是否符合要求。调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，在药袋或标签上注明患者姓名、病历号、药品名称、用法用量，并在处方上签全名。发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、数量、有效期，认真交待用药方法及注意事项。4 .记录与档案管理建立特殊管理药品专用账册，涵盖药品计划管理、出入库、储存、中间产品和待包装产品暂存、检验和生产的物料交接、留样、废弃物处理等环节。专用账册应做到账物相符,电子化记录应能体现双人电子签名。麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品处方保存两年。处方登记专册保存期限为3年。定期对特殊管理药品的管理情况进行总结分析，形成管理报告，为持续改进提供依据。（三）临床科室1 .使用管理临床科室使用特殊管理药品必须严格遵循医嘱，确保合理用药。对于需要长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，应建立专用病历，详细记录患者信息、用药情况及治疗效果。使用后的麻醉药品、精神药品空安甑、废贴等应妥善回收，交回药房统一销毁，并做好记录。2 .安全管理临床科室应指定专人负责特殊管理药品的日常管理，定期检查药品的使用情况，确保药品安全。对于抢救患者急需麻醉药品，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量，事后24小时内补办手续。（四）其他部门1 .信息管理部门负责建立特殊管理药品信息化追溯系统，确保药品数据真实、准确、完整、可追溯，及时处理系统预警信息。2 .安全保卫部门负责特殊管理药品库房及使用场所的安全保卫工作，定期检查安全设施，确保药品安全。四'采购管理（一）采购计划1 .药剂科根据临床需求和库存情况，制定特殊管理药品的采购计划，采购计划应包括药品名称、规格、数量、预计采购时间等内容。2 .采购计划需经卫生院领导审批后，方可实施采购。（二）供应商选择1 .采购特殊管理药品的供应商必须具备合法的资质，包括药品生产许可证或药品经营许可证营业执照等相关证照。2 .药剂科应对供应商的资质进行严格审核，确保其合法、合规经营。3 .与供应商签订采购合同，明确药品的质量标准、供货时间、验收方式、违约责任等内容。（三）采购流程1 .采购人员按照审批后的采购计划，向供应商发出采购订单。2 .供应商按照采购订单的要求，将药品配送至卫生院指定地点。3 .药剂科验收人员对到货药品进行严格验收，核对药品的名称、规格、批号、数量、有效期等信息，确保与采购合同一致。4 .验收合格的药品及时办理入库手续，验收不合格的药品不得入库，并及时与供应商联系处理。五'储存管理（一）储存条件1 .特殊管理药品必须存放于专门的库房或仓位，库房应具备防盗、防火、防潮、防虫等安全设施。2 .麻醉药品和第一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，实行“五专管理”。3 .医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。（二）储存管理1 .药剂科应指定专人负责特殊管理药品的储存管理，定期检查药品的储存条件，确保药品安全。2 .建立特殊管理药品专用账册，详细记录药品的出入库情况，做到账物相符。3 .定期对库存药品进行盘点，每月不少于一次，确保账物相符，发现问题及时处理。4 .对于近效期药品，应及时采取措施，优先调配使用，避免药品过期浪费。六'使用管理（一）处方管理1 .处方权管理经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。2 .处方用量管理麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（二）使用流程1 .处方开具医师开具麻醉药品、精神药品处方时，应当在病历中记录；病历由接诊医师在诊断后填写。为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替味处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。2 .处方审核药剂科应指定专人负责特殊管理药品处方的审核工作，审核内容包括处方的合法性、完整性、合理性等。审核人员应核对处方是否为专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否具有相应的处方权，处方用法用量是否符合要求等。对于不符合规定的处方，审核人员应拒绝调配，并及时与开方医师沟通，要求其修改或重新开具处方。3 .调配与发药调配人员在调配特殊管理药品时，应严格按照处方要求进行操作，确保药品名称、规格、数量、用法用量等信息准确无误。调配完成后，调配人员应在处方上签名或盖章，并将调配好的药品交由发药人员进行发药。发药人员在发药时，应认真核对患者信息，向患者详细说明药品的用法用量、注意事项等，并在处方上签名或盖章。发药完成后，处方应留存，按月装订并保存。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。（三）使用后的管理1 .空安甑、废贴等回收使用后的麻醉药品、精神药品空安甑、废贴等应妥善回收，交回药房统一销毁，并做好记录。药房应指定专人负责空安甑、废贴等的回收和销毁工作，确保其安全、合规处理。2 .专用病历管理对于需要长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，应建立专用病历，详细记录患者信息、用药情况及治疗效果。专用病历应妥善保存，便于查阅和追溯。七'安全管理（一）安全设施1 .库房安全特殊管理药品库房应具备防盗、防火、防潮、防虫等安全设施，确保药品安全。麻醉药品和第一类精神药品库房应安装防盗门窗，配备保险柜，实行双人双锁管理。2 .使用场所安全临床科室使用特殊管理药品的场所应具备相应的安全设施，确保药品使用过程中的安全。使用场所应配备防盗设备，确保药品在使用过程中不被非法转移。（二）安全监控1 .定期检查药剂科应定期对特殊管理药品的储存和使用情况进行检查，确保药品安全。安全保卫部门应定期对库房及使用场所的安全设施进行检查，确保其正常运行。2 .监控记录库房及使用场所应安装监控设备，对药品的储存和使用过程进行实时监控。监控记录应妥善保存，保存期限不少于3个月。（三）应急处理1 .应急预案卫生院应制定特殊管理药品应急预案，明确应急处理流程和责任分工。应急预案应包括药品丢失、被盗、滥用等情况的处理措施。2 .应急演练定期组织应急演练，提高相关人员的应急处理能力。演练结束后，应对演练情况进行总结评估，不断完善应急预案。八'监督与考核（一）监督检查1 .定期检查卫生院应定期对特殊管理药品的采购、储存、使用等环节进行监督检查，发现问题及时纠正。检查内容包括药品的采购流程、储存条件、使用管理、安全设施等。2 .专项检查根据需要，卫生院可组织专项检查，对特殊管理药品的重点环节进行深入检查。专项检查应针对发现的问题提出整改意见，并跟踪整改落实情况。（二）考核与奖惩1 .考核制度卫生院应建立特殊管理药品管理考核制度，将考核结果与绩效挂钩。考核内容包括药品管理的规范性、安全性、合法性等。2 .奖惩措施对于在特殊管理药品管理工作中表现优秀的部门和个人，应给予表彰和奖励。对于违反特殊管理药品管理规定的行为，应严肃处理，情节严重的应追究法律责任。九'培训与教育（一）培训计划1 .年度培训计划卫生院应制定年度特殊管理药品管理培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间等。培训内容应包括法律法规、药品知识、管理流程、安全操作等方面。2 .新员工培训对新入职的员工，应