TS16949过程审核程序2025.docx

版本修订记录修订者修订日期分发单位I人事部生产部品质部研发部采购部业务部财务部PMO分发份数11111111制定单位核准审核制定1.0目的按计划对标准产品或产品的过程进行审核，以验证过程是否符合规定要求。2.0范围公司所有标准产品或新产品的现场验证活动均适用本程序。3.0职责3.1品质部负责过程审核计划的制定，并负责组织实施3. 2管理者代表负责过程审核计划的批准和监视过程审核3. 3被审核部门配合过程的审核工作，并负责对不符合项进行原因分析与改进4. 0程序4.1 过程审核计划的制定4. Ll标准产品的过程审校A.每年底由品质部制定下一年度的标准产品的过程审核计划，原则上每年至少一次，需要覆盖全部制造过程,审校计划经管理者代表批准后实施。B.标准产品的过程审核时机应在某种产品的批量生产时进行。C.当出现以下情况时，可增加过程审核频次，但必须经管理者代表批准：a.更换地点生产b.生产工艺的改变c.内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加e.供应商改变f.其他重大过程审核D.在过程审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有班次，包括适当的交接班抽样。制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。5. 1.2新产品的过程审核A.当公司有新产品开发时，品保工程部根据需要安排新产品的过程审核，并制定过程审核计划，具体时间按APQP计划表执行B.新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程进行，如试生产等。4.1.3过程审核的内容可包括：A.生产过程是否按控制计划执行.B.现场各工序的作业是否与作业指导书一致.C.生产过程确定的质量目标是否达成.D.初始过程能力，稳定能力是否达到要求.E.是否按控制计划规定的反应计划执行.F.工厂，设备及设施的有效性策划是否符合规定要求.4.2过程审核的实施4.2.1过程审核前准备工作D在审核前提前15天成立审核小组,确定审核组长及审核成员，并向被审核部门发出审核通知.2）审核小组负责判定过程审核检查表,检查表可采用提问的方式.3）被审核部门须做好接受审核的准备工作.4.2.2首次会议由过程审核组长主持，审核员和被审核部门主管或代表参加，审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的,范围,具体安排及审核程序等4.2.3现场审核1）审核员根据检查表对现场进行审核，并将审核结果记录检查表之审核结果一栏。2）对发现的不符合项的证据要及时记录,并与被审核人员进行当场确认，以免事后发生争执.3）过程审核中发现的不符合项,在现场审核结果后开出纠正和预防措施报告，并请被审核部门主管签字确定4.2.4末次会议1）过程审核员报告整个审核结果,包括不符合项。2）审核组长针对本次过程审核作总结发言。4.3过程审核不符合项改进4.3.1责任部门接到预防措施报告后,必须在5个工作日内进行原因分析，并同时提出切实可行的纠正预防措施及此措施的完成期限。4.3.2由过程审核员对纠正措施进行跟踪,验证其有效性,若经验证发现纠正措施无效,审核员责成责任部门重新分析原因，重新提出纠正措施,审核员再对纠正措施的有效性进行重新验证。4.3.3过程审核员将新验证结果记录于纠正和预防措施报告上4. 4过程审核总结报告1. 4.1过程审核员在15个工作日内将关闭或未关闭的纠正和预防措施报告交审核组长。4. 4.2审核组长在三个工作日内根据过程审核员的不符合项报告编制过程审核总结报告，并交管理者代表审核。5. 4.3对于进行中审核中仍未纠正的不符合项，由审核员，审核组长,管理者代表,被审核部门主管共同检讨,确定改进措施。4. 5过程审核记录由审核组长汇总后交文控保存,依记录管制程序执行5. O参考文件记录管制程序6. O相关表单过程审核计划表过程审核检查表纠正和预防措施报告过程审核总结报告