在产在售“双无”保健食品换证意见申请书、实际生产执行的产品配方表、生产工艺、产品技术要求、审查意见书.docx

附件： 附件l.doc 附件2.doc.wps 附件3实际生产执行的生产工艺.wps 附件4实际生产执行的产品技术要求.wps 附件5在产在售双无保健食品换证现场核_.wps实际生产执行的产品配方表1 .列出原辅料名称及用量比例。其中：（1）原辅料名称应当具有明确合理的来源、依据，符合现行规定、技术规范、国家相关标准等规定，与其工艺、标准相符。经辐照的原辅料，应在原辅料名称后标注“（经辐照）,5o香精应明确具体品种。（2）用量比例以1000个最小制剂单位的原辅料用量表示（单剂量较大的饮料、酒等形态产品，可以1000L或g的原辅料用量表示），如：1000粒、1000片、100o袋、100o瓶、100oL、100og等。对于产品生产工艺包括提取工序的固体制剂，填充剂用量可为适量（如：淀粉、糊精等）。液体制剂的稀释剂用量可为适量（如：纯化水、酒等）。口服液的PH调节剂可为适量（如柠檬酸）。部分辅料可以为比例或比例范围形式（如软胶囊囊皮组成）。2 .复配原辅料在括号内列出组成（香精、香料除外）。3 .硬胶囊、软胶囊的规格应当以内容物计，以整粒计的按内容物换算。示例*牌*软胶囊产品配方表名称用量原料越橘提取物*g叶黄素油（叶黄素、红花籽油、dl-a-生育酚）*gB-胡萝卜素油（B-胡萝卜素、葵花籽油、dl-a-生育酚）*g辅料（内容物）玉米油*g蜂蜡*g磷脂*g辅料（囊皮胶液）明胶*g因实际生产客观原因，无法列出具体用量的，可列比例或比例范围纯化水*g甘油*g二氧化钛*g焦糖色*g诱惑红*g亮蓝*g共*g,制成100O粒，内容物*g粒（硬胶囊无需列出囊皮组成）实际生产执行的生产工艺L产品生产工艺提供产品实际生产执行的工艺流程简图及其说明。生产工艺流程简图包括主要工序、工艺参数等内容。生产工艺说明是指对整个工艺过程，包括工艺步骤、工艺参数及洁净区范围等的详细说明。2.原料生产工艺无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料，提供该原料完整的工艺简图和详细的工艺说明。工艺简图示例实际生产执行的产品技术要求产品技术要求材料应包括产品的原料、辅料、生产工艺，直接接触产品包装材料的种类、名称及标准，感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等项目。具体要求如下：【原料】按配方材料列出全部功能相关原料。各原料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。经辐照的原料，应在原料名称后标注“（经辐照）之【辅料】按配方材料列出全部辅料。各辅料顺序按其在产品中的用量，由大到小排列。经辐照的辅料，应在辅料名称后标注“（经辐照）之【生产工艺】应以文字形式描述主要生产工艺，包括主要工序、关键工艺参数或参数合理范围等。【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】应以文字形式描述经研发确定的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。【感官要求】应以列表形式描述产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。【鉴别】根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。【理化指标】应以列表形式标明理化指标名称、指标值、检测方法。检测方法为注册申请人研究制定的，应列出检测方法全文；检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的,应列出标准号或规范性文件的标题文号;检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时详细列出修订内容。【微生物指标】应以列表形式标明微生物指标名称、指标值、检测方法，应符合现行规定、技术规范、国家标准等的要求。【功效成分或标志性成分指标】应以列表形式标明功效成分或标志性成分名称、指标值、检测方法。指标名称应与现行规定、技术规范、国家标准等的要求一致,与检测方法相符。指标值应标示为每100g或100mL中功效成分或标志性成分指标的含量。检测方法为注册申请人研究制定的，应列出检测方法全文；检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的,应列出标准号或规范性文件的标题文号;检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时详细列出修订内容。【装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）】应以文字形式描述装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）。【原辅料质量要求】质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的，应列出标准号；符合国家标准、地方标准、行业标准，且部分指标应同时符合企业标准的,应列出标准号或规范性文件的标题文号，同时以文字形式列出企业标准的指标项目及指标值；为企业标准的，应以列表形式列出指标项目及指标值。涉及新原料安全性评价和关联审查的,根据生产和监管实际,对符合要求的，原料来源应予以明确。产品技术要求范本××××××××（产品中文名）【原料】XX、XX、XX、XX、XX、XX【辅料】XX、XX、XX、××【生产工艺】本品经XX、XX、XX、XX、XX、XX等主要工艺加工制成。（其中，关键工艺应标注参数或参数合理范围）【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】【感官要求】应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽滋味、气味状态【鉴别】1显微鉴别××××××××××××××o2薄层鉴别××××××××××××o3色谱鉴别××××××××××××o【理化指标】应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检测方法×××,××<××GB/T×××××××,XX<××GB/T×××××××,XX<××GB×××××××,XX>××GB×××××××,××XXXX1XXX的测定1 XXX的测定1.1 仪器1.1.1 ××××1.1.2 ×××××1.2 试剂1.2.1 ××××××××1.2.2 ××××××××1.2.3 标准品来源纯度：××××1.3 色谱条件1.3.1 ×××××××××1.3.2 ××××××××××××××××××1.3.3 ×××××××××1.4 标准品溶液制备：××××××××××××××××××××××1.5 样品溶液制备：××××××××××××××××××××××1.6 测定：×××××××××××××××××××××××××××1.7 结果计算A×Cs×V×100X=As×m式中：X一样品中XXXXXX的含量，mg100g;A一样品中×××的峰面积；Cs一标准溶液中×××××标准品的浓度，mg/mL；As一标准溶液中×××××标准品的峰面积；m一样品质量，g；V样品定容体积，mLo【微生物指标】应符合表3的规定。表3微生物指标项目指标检测方法菌落总数,CFU×<××××××大肠菌群，MPN××<××××××霉菌和酵母，CFU×<××××××金黄色葡萄球菌<025g××××沙门氏菌<025g××××××××××××××××【标志性成分指标】应符合表4的规定。表4标志性成分指标项目指标检测方法XXX,××>××GB/T×××××××,××××××1XXX的测定1 ×××的测定1.1 原理：××××××××××××××××××××××××1.2 试剂1.2.1 ××××××××××××1.2.2 ×××××××××××××××××××××××××1.2.3 ×××××××××××××××××××××××××1.2.4 ××××××××××××××××××××××××1.2.5 标准品来源纯度：×××××1.3 仪器1.3.1 ××××××1.3.2 ××××××1.3.3 ××××××1.4 标准曲线的制备：×××××××××××××××××××1.5 样品处理1.5.1 ××××××××××××××××××××××××××1.5.2 ××××××××××××××××××××××××××1.6 样品测定：×××××××××××××××××××××××××1.7 结果计算Wi-W2X=M×V2V1×VV3式中：X一样品中×××的含量，mg/mL；Wl样品测定液中XXX的质量，mg；W2样品空白液中×××的质量，mg；M取样量，mL；V2,L;V3一××××××,mL；V4XXX,InLO【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】【原辅料质量要求】1×××××:应符合GB××××的要求。2 .×××:应符合GB×××××的要求。3 .×××:应符合GB/T的要求，且XXXX含量不得少于XX,XX含量不得多于XX。4 .×××××:应符合SB/T中一级品的要求。5 .×××××××××：应符合QB/T××××的要求。6 .××××××项目指标感官要求主要包括色泽、滋味、气味、性状、粒度（如需要）等等含量>××××<××××××<××XXXXX<××7.提取物项目指标原料来源××××××制法XX、XX、XXX、×××（应标注关键工艺参数或参数合理范围）提取率（或得率）××××项目指标感官要求主要包括色泽、滋味、气味、状态等XX含量>××（或XXXX）水分<××灰分<××粒度××××××××铅<××总碑<××总汞<××溶剂残留<××农药残留<××菌落总数<××大肠菌群<××霉菌和酵母<××金黄色葡萄球菌<××沙门氏菌<××附件5在产在售双无保健食品换证审查意见书产品名称注册人注册人地址注册号是否委托生产是口否口生产企业名称（含委托生产）申请材料提交的产品配方与实际生产执行的产品配方是否一致申请材料提交的产品生产工艺与实际生产执行的产品生产工艺是否一致是否涉及无适用国标、行标、地标的原料申请材料提交的产品技术要求与实际生产执行的产品技术要求是否一致审查成员（签名）区市场监管局（签名）备注注：产品原料、产品配方、技术要求、生产工艺等要求，具体见总局2024年49号公告