过程更改的控制要求.docx

过程更改的控制要求组织应按照标准要求和适用的法规要求管理质量管理体系过程。更改这些过程应：a）评价过程更改对质量管理体系的影响；b）评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；c）按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。标准对如下过程的更改提出了具体要求：文件的更改（组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料）；更改记录（记录的更改应保持可识别，如果记录中出现了错误,对其进行纠正时，原始内容不能丢失，纠正内容宜有签名和日期。适当时，宜记录纠正原因）； 质量管理体系的变更（在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性，组织的质量管理体系由于内部或外部的原因，需要做适当的变更和调整，往往涉及到过程、资源、机构、职责的变动，当组织决定对质量管理体系进行变更策划和实施这种变更时，宜应用基于风险的方法确定对管理体系完整性影响并保持质量管理体系完整性; 最高管理者对管理职责的变更； 新的或修订的法规要求所需的变更； 顾客要求的更改（若产品要求发生更改，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求）；设计和开发更改（应识别设计和开发的更改。更改在实施之前应经：评审；验证；适当时，确认；批准）；采购产品的更改；对过程的更改，应以系统策划方式进行，并且要考虑变化的目的和潜在后果、质量管理体系的完整性、资源的可用性、职责和权限的分配和再分配。过程更改应在实施前进行评价，并采取相应措施以确保这些过程变化不会影响质量管理体系的有效运行及取得的预期结果。过程更改的评价还应该考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械，是否影响医疗器械的安全或性能要求，或对适用法规的要求能否继续满足。