质量审核程序文件.docx

质量审核程序文件一、目的本程序的目的在于规定质量审核的策划、实施、报告及后续跟进活动的要求和方法，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及公司确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持,为质量管理体系的持续改进提供依据。二、适用范围适用于公司内部质量管理体系覆盖的所有过程、部门和场所的质量审核，以及对供应商的第二方审核（当需要时）。三、职责（一）管理者代表1 .全面负责质量审核工作，确保审核活动按计划进行。2 .选定审核组长及审核员，审批审核计划和审核报告。3 .协调解决审核中出现的重大问题，向最高管理层汇报审核结果及改进建议。（二）审核组长1 .负责制定审核计划，组织审核小组成员进行审核前培训。2 .主持审核的首次会议、末次会议，控制审核过程，确保审核按计划和要求进行。3 .对审核结果进行汇总、分析，编写审核报告。4 .对审核中发现的不合格项的纠正措施进行跟踪验证。（三）审核员1 .按照审核计划和分配的任务，编制审核检查表。2 .收集客观证据，进行现场审核，记录审核发现。3 .对不合格项进行准确描述，填写不合格报告。4 .协助受审核部门分析不合格原因，提出改进建议。（四）受审核部门1 .配合审核工作，提供必要的资源和信息。2 .确认审核中发现的不合格项，制定并实施纠正措施。3 .及时向审核组反馈纠正措施的实施情况和效果。（五）质量管理部门1 .协助管理者代表组织和协调质量审核工作。2 .负责审核文件和记录的管理。3 .对审核中发现的系统性问题进行分析，提出改进建议。四、审核类型及频次（一）内部审核1 .定期审核每年至少进行一次全面的内部审核，覆盖质量管理体系的所有要素和部门。审核时间间隔不超过12个月，通常安排在公司生产经营相对稳定的时期进行。对于关键过程、重要部门或质量问题较多的区域，可以适当增加审核频次。2 .不定期审核当公司质量管理体系发生重大变化时，如组织结构调整、业务流程变更、新的产品或服务推出、质量标准修订等，应及时进行内部审核，以确保质量管理体系的适应性和有效性。当出现重大质量事故、客户投诉频繁或其他特殊情况时，管理者代表可决定进行不定期审核，以查明问题原因，采取纠正措施，防止问题再次发生。（二）外部审核1 .第二方审核当公司与新的供应商建立合作关系或对现有供应商进行定期评估时，可进行第二方审核。审核的频次和范围根据供应商的重要性、供应产品或服务的质量风险以及双方合作的要求确定。在与客户签订合同或客户有特殊要求时，可能需要接受客户的第二方审核。公司应积极配合客户的审核工作，提供必要的支持和信息。2 .第三方审核按照质量管理体系认证的要求，定期接受认证机构的第三方审核。认证审核的时间间隔通常为三年，在认证证书有效期内，每年进行一次监督审核。当认证机构提出特殊审核要求或公司质量管理体系发生重大变更时，可能需要进行额外的第三方审核。五、审核策划（一）制定年度审核计划1 .每年年初，管理者代表组织质量管理部门制定年度审核计划。年度审核计划应考虑公司的质量方针、目标、质量管理体系的现状和发展需求，以及以往审核的结果。2 .年度审核计划应包括审核的目的、范围、频次、时间安排、审核类型（定期审核、不定期审核、第二方审核、第三方审核等）以及审核组成员的初步安排等内容。3 .年度审核计划经管理者代表批准后，发放至各相关部门。质量管理部门负责对年度审核计划的执行情况进行跟踪和监督。（二）审核前准备1 .在每次审核前，管理者代表根据年度审核计划和实际情况,任命审核组长，并确定审核组成员。审核组成员应具备相应的专业知识和审核技能，且与受审核部门无直接利益关系，以确保审核的客观性和公正性。2 .审核组长负责制定本次审核的具体计划，包括审核的目的、范围、依据、时间、日程安排、审核组成员分工等内容。审核计划应详细到具体的审核部门、审核条款和审核时间，确保审核的全面性和有效性。3 .审核组长组织审核组成员进行审核前培训I,培训内容包括审核的目的、范围、依据、方法、技巧以及审核过程中的注意事项等。审核组成员应熟悉审核计划和相关的质量管理体系文件，掌握审核的要点和方法。4 .审核组成员根据审核计划和分工，编制审核检查表。审核检查表应详细列出审核的项目、要点、方法和预期的审核结果，作为审核员进行现场审核的依据。审核检查表应在审核前经审核组长审核批准。5 .审核组长在审核前一周将审核计划通知受审核部门，受审核部门如有异议，应在接到通知后两天内与审核组长协商解决。六、审核实施（一）首次会议1 .审核开始前，由审核组长主持召开首次会议。首次会议应参加人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关人员、管理者代表（必要时）。2 .首次会议的主要内容包括：介绍审核组成员及分工；说明审核的目的、范围、依据和方法；宣布审核计划和日程安排；强调审核的原则和纪律，如客观公正、保密等；解答受审核部门提出的问题;确认受审核部门的陪同人员。（二）现场审核1 .审核员按照审核计划和审核检查表的要求，对受审核部门进行现场审核。现场审核应通过查阅文件、记录、现场观察、面谈等方式收集客观证据，验证质量管理体系的运行情况是否符合标准和文件的要求。2 .审核员在现场审核过程中，应详细记录审核发现，包括符合项和不符合项。对于不符合项，应准确描述不符合事实、不符合的标准条款或文件要求，并与受审核部门相关人员进行确认。3 .当审核员发现严重不符合项或可能影响质量管理体系整体有效性的问题时，应及时报告审核组长，审核组长与受审核部门负责人进行沟通，共同采取必要的措施，确保问题得到及时解决。4 .现场审核结束后，审核员应整理审核记录，对审核发现进行汇总和分析，初步确定不符合项，并填写不合格报告。（三）审核组内部沟通1 .现场审核结束后，审核组长组织审核组成员进行内部沟通。审核组成员应汇报各自的审核发现，对审核中发现的问题进行讨论和分析，共同确定不符合项及整改建议。2 .审核组长对审核结果进行汇总和整理，形成审核结论。审核结论应包括质量管理体系的有效性、符合性评价以及存在的主要问题和改进建议等内容。（四）末次会议1 .审核结束后，由审核组长主持召开末次会议。末次会议应参加人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关人员、管理者代表（必要时）。2 .末次会议的主要内容包括：通报审核结果，包括不符合项的数量、分布情况和严重程度；宣读审核结论，对质量管理体系的运行情况进行评价；提出不符合项的整改要求和期限；强调受审核部门对整改工作的责任；感谢受审核部门的配合和支持。3 .末次会议结束后，审核组长应将审核报告提交管理者代表审批。审核报告应包括审核的目的、范围、依据、过程、结果、结论、不符合项及整改建议等内容。审核报告经批准后，发放至各相关部门。七、审核报告（一）审核报告内容1 .审核的目的、范围和依据。2 .审核组成员及审核日期。3 .审核过程概述，包括审核的方法、程序和审核发现的汇总。4 .质量管理体系的有效性、符合性评价及结论。5 .不符合项的分布情况、严重程度及具体描述。6 .对不符合项的整改建议和要求。7 .审核中发现的主要问题及分析。8 .对质量管理体系的改进建议。9 .附件，如审核检查表、不合格报告等。（二）审核报告的分发审核报告经管理者代表批准后，由质量管理部门分发至公司领导、各相关部门及受审核部门。分发范围应确保相关人员能够及时了解审核结果和整改要求。八、不符合项整改（一）原因分析1 .受审核部门收到审核报告后，应在规定的时间内对不符合项进行原因分析。原因分析应深入、全面，找出问题产生的根本原因，避免仅从表面现象进行分析。2 .受审核部门可采用因果图、排列图等工具进行原因分析，并将分析结果记录在不合格报告的“原因分析”栏中。（二）制定纠正措施1 .基于原因分析的结果，受审核部门应制定切实可行的纠正措施，以消除不符合项的原因，防止问题再次发生。纠正措施应具有针对性、可操作性和可验证性，并明确实施的责任人、完成时间和进度要求。2 .受审核部门在制定纠正措施时，应充分考虑措施的成本效益和对其他过程的影响，确保措施的合理性和有效性。纠正措施计划应填写在不合格报告的“纠正措施”栏中，并提交审核组审核。（三）实施纠正措施1 .受审核部门按照批准的纠正措施计划，组织实施纠正措施。在实施过程中，应严格按照计划的要求和时间节点进行，确保措施的有效执行。2 .受审核部门应及时记录纠正措施的实施情况，包括采取的具体措施、实施的时间、完成的进度等信息，以便于对措施的实施效果进行跟踪和验证。（四）纠正措施验证1 .审核组应在规定的时间内对受审核部门纠正措施的实施情况进行验证。验证的方式可以包括现场检查、查阅文件和记录、与相关人员面谈等。2 .审核组应根据验证结果，判断纠正措施是否有效实施。如果纠正措施已有效实施，且不符合项得到有效纠正，审核组应在不合格报告的“纠正措施验证”栏中签署“验证合格”的意见，并关闭该不符合项。3 .如果纠正措施未有效实施或不符合项仍未得到有效纠正，审核组应要求受审核部门重新分析原因，制定并实施新的纠正措施，直至不符合项得到有效纠正。审核组应对重新实施的纠正措施进行跟踪验证，确保问题得到彻底解决。九、跟踪审核1 .为确保纠正措施的持续有效实施和质量管理体系的持续改进，审核组应在纠正措施完成后的适当时间进行跟踪审核。跟踪审核的目的是验证纠正措施的有效性和持久性，以及质量管理体系是否得到有效运行和改进。2 .跟踪审核的范围应包括上次审核中发现的所有不符合项及其相关的过程和部门。跟踪审核可以采用现场检查、文件审查、数据分析等方式进行，重点关注纠正措施的实施效果、质量管理体系的运行情况以及是否存在新的问题或风险。3 .跟踪审核结束后，审核组应编写跟踪审核报告，报告应包括跟踪审核的目的、范围、方法、结果以及对质量管理体系的评价和建议等内容。跟踪审核报告应提交管理者代表审批，并分发至相关部门。4 .如果跟踪审核发现纠正措施未能有效实施或质量管理体系仍存在问题，审核组应按照本程序的要求，再次提出整改要求和建议，并进行跟踪验证，直至问题得到解决。十、记录管理1 .质量管理部门负责质量审核相关记录的管理，包括审核计划、审核检查表、审核记录、审核报告、不合格报告、纠正措施及验证记录等。记录应按照规定的格式和要求进行填写，内容真实、准确、完整，具有可追溯性。2 .记录的保存期限应符合公司相关规定，一般不少于质量管理体系认证证书的有效期或相关法律法规要求的期限。在记录保存期限内，应确保记录的安全性和可查阅性，防止记录的丢失、损坏或篡改。3 .当需要查阅或调用质量审核记录时，应按照公司规定的程序进行申请和审批，并做好记录的登记和归还工作。十一、附则1 .本程序由质量管理部门负责解释和修订。2 .本程序自发布之日起实施。如有与本程序相冲突的其他规定,以本程序为准。