质量管理文件操作规程.docx

质量管理文件操作规程一、目的：为了确保本公司质量管理体系文件管理制度的实施，能有序化、规范化执行，特制定本规程。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定和公司质量管理制度。三、范围：本规程适用于企业质量管理体系文件的编制、审核、修订、解释、培训、指导、检查及分发等方面的管理。四、内容：1 .文件起草、修订Ll文件的新订、修订由企业负责人提议，质量管理部负责人提出编制计划。1. 2文件初稿形成由公司各部门完成，质量管理部负责人组织评审、讨论与修订；修订完成后，将讨论、修订稿交给质量管理部负责人进行文件编订起草。L3质量管理文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。L4编订文件根据医疗器械经营质量管理规范以及医疗器械经营管理规程的要求拟定编写提纲，统一格式、统一术语，应做到:(I)文件标题应言简意赅，能清楚表明文件的性质。(2)文件内容应有较强的可操作性，语言应确切、规范，不得模棱两可。(3)文件应层次清晰，容易理解，前后内容协调。2 .文件审核、批准2.1 文件修改完成后必须经企业质量负责人审核，企业负责人审批，相关人员签字，进行颁布。3 .文件发放、保存3.1 质量管理员负责确定发放数量、印制、发放，发放与回收文件同时进行，新文件颁布后旧文件不得出现在工作现场，并做好发放回收记录保存，归档。3 .2文件正常使用期间、不得损坏、丢失、外借、各相关岗位负责人保管，质量管理员负责保管新颁布文件，备用一本完整的文件,供日常学习，查阅。4 .文件销毁、替换4.1 文件在运行期间公司各部门无异议时，旧文件可以提出销毁,经企业质量负责人审核、企业负责人审批，由质量管理员负责监督销毁。