医疗机构临床用血监督检查指引.docx

医疗机构临床用血监督检查指引一、适用范围本检查指引适用于各级卫生健康监督机构依法对各级各类医疗机构在临床用血管理工作中执行中华人民共和国献血法医疗机构临床用血管理办法临床输血技术规范及相关法律、法规、规章及其它规范性文件的情况进行监督检查。传染病防治的监督检查按照医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价执行。二、检查依据2.1 法律 中华人民共和国献血法（中华人民共和国主席令第九十三号1998年10月1日起施行） 中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日修订2019年12月1日起施行） 中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法（中华人民共和国主席令第三十八号2020年6月1日起施行） 中华人民共和国医师法（中华人民共和国主席令第九十四号2022年3月1日起施行）2.2行政法规医疗机构管理条例（中华人民共和国国务院令第149号1994年9月1日施行2016年2月6日第一次修订2022年3月29日第二次修订2022年5月1日起实施）护士条例（中华人民共和国国务院令第517号2008年5月12起施行2020年3月27日第一次修订）医疗纠纷预防和处理条例（中华人民共和国国务院令第701号2018年10月1日起施行）医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号自2021年6月1日起施行）2.3部门规章 医疗机构管理条例实施细则（中华人民共和国卫生部令第35号1994年9月1日起施行2017年2月21日第三次修正） 医疗机构临床用血管理办法（中华人民共和国卫生部令第58号2012年8月1日起施行2019年2月28日第一次修订） 医疗质量管理办法（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号2016年11月1日起施行） 医疗器械临床使用管理办法（中华人民共和国卫生健康委员会令第8号2021年3月1日起施行）2. 4规范标准 临床输血技术规范（卫医发2000）184号2000年10月1日起实施） 医疗机构临床实验室管理办法（卫医发（2006）73号2006年6月1日起实施2020年7月10日修订）血液冷藏箱（GB/T21278-2007）（2008年9月1日起实施）病历书写基本规范（卫医政发（2010）11号2010年3月1日起施行） 中医病历书写基本规范（国中医药医政发2010）29号2010年7月1日起施行） 临床护理实践指南（2011版）（卫医政发（2011）55号2011年6月15日起实施） 二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则（卫办医管发201257号2012年5月11日起实施） 病原微生物实验室生物安全通用准则（WS233-2017）（2018年2月1日起实施） 献血者健康检查要求（GB18467-2011）（2012年7月1日起实施） 静脉治疗护理技术操作规范（WS/T433-2013）（2014年5月1日起实施） 关于进一步加强血液管理工作的意见（国卫医发2015）68号2015年6月9日起实施） 电子病历应用管理规范（试行）（国卫办医发（2017）8号2017年4月1日起施行） 关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知（国卫医发2018）8号2018年4月18日起施行）内科输血（WS/T622-2018）（2019年4月1日起施行）全血和成分血使用（WS/T622-2018）（2019年4月1日起施行） 输血反应分类（WS/T622-2018）（2019年4月1日起施行） 血站技术操作规程（2019版）（2019年9月1日起施行） 输血医学术语（WS/T2032020）（2020年11月1日起施行） 输血相容性检测标准（WS/T794-2022）（2022年6月1日起实施） 儿科输血指南（WS/T795-2022）（2022年6月1日起实施） 围手术期血液管理指南（WS/T796-2022）（2022年6月1日起实施） 血液储存标准（WS399-2023）（2024年9月1日起实施） 血液运输标准（WS400-2023）（2024年9月1日起实施）三、检查准备3.1 检查前准备3. 1.1资料准备3.1. 1.1熟悉相关法律、法规、规章、标准、规范性文件并了解被检查单位的相关信息资料等。3.1.1. 2根据工作需要可事先制定检查方案、设计检查表格。3. 1.1.3准备执法文书，可使用移动执法装备现场制作或者现场书写完成。3.1. 2器材准备3.2. 2.1移动执法装备：移动手持执法终端、便携式打印机等。3.1.2.2现场取证工具：包括照相机、摄像机、录音笔、执法记录仪等。3.1.3人员准备确定检查人员，明确分工，规范着装，携带行政执法证件，明确检查目的，熟悉检查内容等。3.2现场检查要求3.2.1 需进入洁净区域，应严格遵守各项卫生及安全规定，穿戴洁净衣帽、口罩等做好防护。3.2.2 现场监督检查的情况按照卫生行政执法文书规范（卫生部令2012）第87号）的要求制作相关卫生行政执法文书。四、检查内容检验报告五、检查方法5.1 组织制度5.1.1 管理组织1. 1.1.1查阅文件，检查二级以上医院和妇幼保健院是否成立临床用血管理委员会，以及临床用血管理委员会的相关工作职责。履行职责情况是否有相关记录。临床用血管理委员会主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任,成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。5. 1.1.2查阅文件，检查二级以下医疗机构是否成立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。5.1.1.3现场询问临床用血管理委员会或管理工作组成员工作职责：认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。5.1.2科室设置5.1.2.1查阅文件，实地检查输血科（或血库）是否独立设置,职责是否明确。医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库,并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。二级以上医院应设置独立的输血科或血库，负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。输血科及血库的主要职责是：建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；负责血液预订、入库、储存、发放工作；负责输血相关免疫血液学检测；参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；参与临床用血不良事件的调查；根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。5.1.2.2现场检查输血科（血库）房屋设施是否符合要求：房屋设置远离污染源，靠近手术室和病区，采光明亮、空气流通，布局应符合卫生学要求，污染区与非污染区分开，至少设置入库前血液处置室、血液标本处理区、储血室、发血室、相容性检测实验室、值班室和资料室等，有必要的消毒设施。输血科（血库）的实验室建筑与设施符合病原微生物实验室生物安全通用准则（WS233-2017）o5.1.2.3现场检查各种仪器设备是否齐全，并正常使用。输血科（血库）必备基本设备：26储血专用冰箱、-20以下储血浆专用低温冰箱、28试剂储存专用冰箱、28标本储存专用冰箱、血小板保存箱、专用血浆解冻箱（溶浆机）、血型血清学离心机、专用取血箱、恒温水浴箱、标本离心机、显微镜、计算机及信息管理系统等。5.1.2.4查阅文件，检查输血科（血库）的人员分工和岗位职责。5.1.2.5现场询问不同岗位人员的工作职责。5.1.3人员资质5.1.3.1查看送样交接登记，核查送样人员是否为医务人员。5.1.3.2现场检查正在执业人员或者查看收发血记录，核查负责血液收领、发放的人员否为医务人员。5.1.3.3现场检查正在执业人员或者抽查检验报告单，核查从事输血相关检验人员是否取得检验专业技术职务任职资格，或执业范围是医学检验、病理专业的执业医师。5.1.4管理制度5.1.4.1查阅资料，核查医疗机构制订的临床用血的相关制度是否齐全，并及时更新，且具有可操作性。制度至少包括：血液发放和输血核对工作制度、临床用血申请管理制度、临床用血医学文书管理制度、临床合理用血评价和公示制度、临床用血不良事件监测报告制度、医疗人员临床用血和无偿献血知识培训制度、应急用血工作预案及输血治疗过程中突发不良反应的应对方案等。5. 1.4.2抽查培训制度落实情况，查看临床用血相关知识培训是否纳入继续教育内容，新上岗的医务人员是否接受了岗前临床用血相关知识的培训及考核。6. 1.4.3抽查合理用血评价和公示制度落实情况，禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。6.1. 4.4抽查其他制度的落实情况。5. 2血液来源6. 2.1用血计划6.2. 1.1查阅用血计划，核查医疗机构是否根据床位数、门急诊量、手术人次数、出入院量以及业务发展等情况，制订了全年、月、周用血计划。5.2.1.2查阅资料，核查医疗机构是否每年对用血计划实施情况进行的评估和考核。5.2.2血液来源5.2.2.1现场检查储血冰箱中存放的血液，查看血袋标签，核查医疗机构临床用血的血液来源。医疗机构应当使用卫生健康行政部门指定血站提供的血液，应急用血除外。5.2.2.2查阅医疗机构供血协议，抽查血液入库凭证及登记，核对年用血量与卫生健康行政部门指定血站的供血数量是否一致。5.2.2.3查看临床输血计算机管理系统，抽查录入的血液使用信息等是否来自协议单位的供血。5.2.2.4随机抽取输血病历，查看输血记录单中献血者条形码，追溯临床用血的来源。5. 2.2.5现场检查患者输血收费情况,追踪血液来源。5.2. 2.6现场询问是否开展科研用血工作，科研用血是否有所在地省级卫生健康行政部门核准的资料。5. 2.3应急用血5.2. 3.1查阅资料，检查医疗机构是否制订了应急用血液工作预案。5.3. 3.2抽查应急用血患者的病历及核准的相关文件，查看医疗机构因应急用血或者避免血液浪费，医疗机构之间相互调剂血液是否经省、自治区、直辖市人民政府卫生健康行政部门核准。5.4. 3.3抽查应急用血患者的病历，核查医疗机构临时采集血液是否同时符合以下条件：危及患者生命，急需输血;所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；遵守采供血相关操作规程和技术标准。5.2.3.4查阅记录或资料，检查临时采集血液后是否10日内向县级以上人民政府卫生健康行政部