医疗器械直调管理制度.docx

医疗器械直调管理制度一、目的：为了加强直调器械安全管理，保障特殊情况下公众用药的安全有效，确保器械流通质量，特制定本制度。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定。三、范围：适用于公司器械直调各环节的全过程质量管理。四、内容：1 .器械直调：是指将已采购的器械不入本企业的仓库，直接从供货单位发送到购货单位。2 .直调原则：一般情况下不允许器械直调，在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，仅经营磁共振成像设备、X射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的、以及其他符合国家有关规定的情形，由采购提出申请，质量管理部审核，企业负责人批准后，方可进行直调。3 、直调前应办理直调申请、审批：直调供货单位、购货单位必须是经本公司质量管理部资质审核合格、计算机系统质量管理基础数据齐全的企业，该单位近两年内无违规生产或经营假劣器械的行为。4 、医疗器械直调时，应委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照规范的要求进行验收。1 .1直调器械出库时，供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往本公司及使用单位，直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。随货同行单应包括：供货单位、器械通用名称、剂型、规格、批号、注册人/备案人、生产厂商、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称、直调原因，加盖供货单位器械出库专用章原印章。4 .2使用单位应严格按照器械经营质量管理规范的要求验收器械,建立专门的直调器械验收记录，验收当日应当将验收相关信息采用传真、邮件等方式传至我公司质量管理部或业务部。5 .3验收员凭使用单位验收记录及供货单位随货同行单在系统中完成直调器械验收记录。还应当记录验收地点、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。6 .4采购员进行采购直调订单操作，生成专门的器械直调采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。7 .直调器械销售开票员在系统中做直调器械开票记帐，将直调器械销售给购货单位，并通知购货单位相关业务人员。8 .直调方式向我公司销售医疗器械：8.1 直调企业需采用直调方式向公司销售器械，按上述直调原则要求执行，不符合原则要求的情况，公司不得收货；6.2按要求收取随货同行单，随货同行单上应标明直调企业;6.3验收员按验收管理制度进行验收，验收当日将验收记录相关信息采用传真、邮件、快递等方式传至直调方质量管理部或器械部,并建立专门的直调器械验收记录。6.4直调器械的采购、验收、配送记录至少保存5年备查。