医疗器械销售操作规程.docx

医疗器械销售操作规程一、目的：对医疗器械购货单位资格的合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，保证销售渠道合法，保障医疗器械质量安全。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定和公司质量管理制度。三、范围：适用于医疗器械购货单位的审核管理。四、内容：1. 销售员应向购货单位医疗器械经营企业(批发企业和零售企业)以及医疗机构索取以下资料并加盖单位公章原印章：(1)医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证复印件。(2)营业执照及其年检证明复印件。(3)事业单位法人证书、医疗机构执业许可证或诊所备案凭证复印件。(4)采购人员及收货人员的身份证复印件、购货单位法定代表人授权书原件。(5)以上资料均可提供合法电子件。销售部对新开展业务的销售客户，按购货者资格审核制度收集其合法证照，并进行初步审核。初审合格后填写首营客户审批表,记录客户相关信息，提交财务、部门负责人审批、质量管理员、质量机构负责人，质量负责人审核。2. 质量管理员收到业务部提供的经过流程审核的购货单位资料后,对客户资料的合法性和真实性按医疗器械销售制度进行审核，质量管理员对以下信息进行审核，审核的内容包括：3. 1医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证与营业执照所登记的企业名称、注册地址、法定代表人或企业负责人等内容是否相符；是否均在有效期内；是否已按期接受审验。4. 2地方各级医疗机构，应审核其是否取得医疗机构执业许可证、事业单位法人证、诊所备案凭证。5. 3属于军队管辖设置的医疗机构，应审核其是否具有军队上级主管部门批准的资格证明。2 .4审核客户的拟购进品种是否在其许可范围之内，购货单位为医疗器械经营企业时，只能销售其经营范围以内的品种；为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的医疗器械。公司按许可范围规定向其提供医疗器械。3 .5符合规定条件的购货单位质量负责人批准，系统自动生成合格购货单位。审核不通过予以驳回，并将资料退至提交人员。4 .在购货单位相关资料超过证书和授权的有效期限前两个月，计算机系统自动进行预警通知业务人员重新收集资料。5 .销售人员在购货单位出现企业相关项目变更或资质证书期限到期的情况，向购货单位收集新的企业资质证书或变更资料，交质量管理员，由质量管理员对系统进行更新，质量负责人审批。6 .相关资质资料留质量管理部保存备查。