医疗器械采购操作规程.docx

医疗器械采购操作规程一、目的：依法经营，从源头防止假劣医疗器械进入本公司，使本公司供货渠道保持通畅，保证医疗器械经营质量，特制订本规程二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定和公司质量管理制度。三、范围：适用于公司医疗器械购进全过程的质量控制管理。四、内容：1 .对供货单位的合法资格选定1.1 采购前供货单位应提供盖有公章原印章的资质证明文件，包括：首营企业、首营商品，采购员进行初步审核并在计算机系统填写首营企业审批表、首营商品审批表；首营企业经器械部门负责人、质量管理员、集团总部赋码、质量管理部负责人、质量负责人审核；首营商品经物价、器械部门负责人、质量管理员、集团总部赋码、质量管理部负责人、质量负责人审核，审核通过后，相关资料交质量管理员存档。L2对非首营企业、商品，质量管理部根据各部门反馈情况，客户投诉情况，社会信誉方面综合考核，得出评定结果，确定为不合格的供应商和产品，质量管理员在计算机系统内锁定该供货单位信息,不得采购。L3采购员每年与供货方签订质量保证协议书：内容包括：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定资料，且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；医疗器械运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。1 .4采购在经营过程中发现供货方单位资质不符合要求，及时报告质量负责人，在计算机系统内锁定该供货单位信息，停止采购。2.采购2.1 采购员根据市场销售和需求、结合库存情况，与供货方签订采购合同，内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者、质量条款等内容。2. 2采购员依据计算机系统内维护合格供货单位，制定采购预报，生成采购记录。2. 3采购预报在系统中自动生成采购记录，内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。采购记录至少保存5年。2. 4采购医疗器械时，应向供货单位索取开具的发票，发票内容包括：医疗器械名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额、税率等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。2 .5医疗器械购进时，必须附随货同行单（票）内容包括：供货企业名称、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量、医疗器械运输及贮存条件、收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等内容，若是三方委托储存配送，还需有专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称。并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。3 .采购入库后出现医疗器械数量不符、滞销、包装破损、效期太近、质量疑问、投诉、召回等情况，确需退货处理的，由采购人员联系供货方，开具采退清单，拣货员在计算机内调出退货出库单，复核员复核后办理出库手续。4 .因发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。5 .采购人员会同质量管理员等部门每年12月31日前对采购医疗器械的整体情况进行综合质量评审o