医疗器械收货和验收管理制度.docx

医疗器械收货和验收管理制度一、目的：为规范公司医疗器械的收货和验收流程，保证医疗器械的质量和安全，根据国家相关法律法规和标准，结合本单位实际情况，制定本制度。二、适用范围：本制度适用于公司所有医疗器械产品的收货和验收工作。三、职责：仓储部：负责医疗器械的收货工作。质量部：负责医疗器械的验收工作。四、收货制度：1 .仓储部收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式以及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单据与到货的医疗器械进行核对。对符合要求的产品，交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的产品，应当采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量部或者质量管理人员。2 .收货人员应当妥善保存运单、随货同行原始单据与相关资料,确保供货者以及供货信息可追溯。3 .收货过程的运单、随货同行单据等资料均需扫描成电子文件进行保存。4 .收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。5 .需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的,应当及时移入符合温控要求的待验区。五、验收制度：L质量部验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。6 .进货查验记录应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式；（六）验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；（七）医疗器械唯一标识（若有）。7 .验收不合格的，进货查验记录还应当注明不合格事项及处置措施。8 .医疗器械直调购销验收工作，由本公司验收人员与购货者验收人员共同验收，若委托他人进行验收，验收完成当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息及时传递给公司。9 .直调医疗器械应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录O10 对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录。11 对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的，进货查验记录应当注明不合格事项及处置措施。六、收货流程医疗器械到货后，收货流程包括初步检查,类目核对,数量核对，核实运输方式等流程，具体参见医疗器械收货工作程序。七、验收流程收到仓储部收货人员的验收通知后，质量部尽快派出检验员对到货的医疗器械进行验收,具体验收流程参见医疗器械验收工作程序。八、记录和档案管理所有收货和验收过程应有详细记录，并建立档案，相关记录应当保存至医疗器械有效期满后2年，没有有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械收货和验收记录应当永久保存，具体执行参见质量记录管理制度。九、附则L本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。