医疗器械质量否决权管理制度.docx

医疗器械质量否决权管理制度一、目的：保障质量否决权的正常行使，禁止影响医疗器械质量或违反监管法规的不当经营管理行为，保证医疗器械质量体系的正常运转，杜绝不合格医疗器械流入市场。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定。三、范围：对医疗器械质量和经营管理行为的否决管理。四、内容：1 .质量否决的定义质量否决权是以医疗器械标准、国家监督管理法律法规以及公司质量管理制度为依据，对存在质量问题医疗器械、影响医疗器械质量的要素、不当经营管理行为进行否决的权利。2 .质量否决权包括的内容2.1 对公司所经营的医疗器械质量不符合标准规定的否决；2. 2对公司供应商、品种、销售客户资质不符合规定的否决；3. 3对公司组织机构、经营管理人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统不符合规定要求的否决；4. 4对公司经营管理行为不符合规定的否决。3.质量否决的依据3. 1医疗器械监督管理相关法规；3. 2医疗器械标准、药监部门质量公告、药检机构出具的医疗器械检验报告书；5. 3公司质量管理制度文件,包括质量管理制度、质量管理程序、岗位职责以及各种通知。6. 质量否决权的行使6.1 公司医疗器械质量管理的否决权由质管部具体行使，质量管理部应秉公执法，不得有私利和偏见，以保证医疗器械质量为重，以公司利益为重，在行使质量否决权时应做到公正、准确、及时；4. 2医疗器械质量负责人在公司内部对医疗器械质量管理具有监督权、最终裁决权，应监督指导质量管理部正确、及时行使否决权。5.质量否决权的行使方式5. 1对质量不符合的医疗器械，停止销售，启动召回。5. 2对供应商、销售客户资质不符合的，在计算机业务管理系统内锁定，停止业务经营往来。5. 3对组织机构、经营管理人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统不符合的，向公司质量负责人、总经理递交缺陷表及整改建议。5. 4对经营管理行为不符合规定的，责令限期整改。5. 5对严格遵守质量管理制度、程序，为保证医疗器械质量或避免质量损失做出成绩的，发出奖励建议。5. 6对不遵守质量管理制度,不按程序作业,影响医疗器械质量、造成损失的，或者违规行为给公司造成不良影响的，发出停职、降级、降薪、罚款、不予评优等处罚建议。5. 7医疗器械质量负责人对质量否决奖惩建议签署意见，报总经理审批。5. 8总经理对质量否决奖惩建议进行审核，按照公司的奖惩制度做出最终奖惩决定。5. 9按照公司奖惩制度，对总经理审批的奖惩决定，对被否决者执行通报并执行停职、降级、降薪、罚款、不予评优等处罚。6. 质量否决争议的处理6.1 对质量否决有争议的，应及时反馈给质量管理部。6.2质量管理部应对否决争议进行核查，根据核查情况，做出维持原来否决、取消否决或者变更否决的决定，对争议反馈者做出详细解释，并将结果反馈给被否决相关部门和医疗器械质量负责人。6.3若争议反馈后，对质量管理部的否决解释仍然有争议的，可以向医疗器械质量负责人申诉。6.4医疗器械质量负责人接到申诉后，应及时了解质量否决的内容，核查否决原因的真实性，做出最终裁决。