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医疗器械MAH业务分析6月1日起，国家药监局发布的关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）正式施行，进一步落实医疗器械注册人产品全生命周期质量管理责任，细化医疗器械委托生产监管要求。随着MAH制度的全面实施，医疗器械技术转化为商业化产品的路径已经发生了显著革新。从原来的自建厂房或寻求生产合作方的方式，正逐步被选择成熟的生产企业或专业CMO/CDMO平台进行委托生产所替代。这一转变不仅拓宽了医疗器械持证业务的发展空间，也为医疗器械企业提供了更加灵活和高效的商业化途径。一、医疗器械MAH持证：挑战与机遇并存医疗器械企业获证，不仅是保障产品质量和安全的重要措施，更是企业及其创新成果进入市场的必经之路。然而，医疗器械企业获证并非易事，在获证过程中面临着诸多难点。例如，医疗器械注册证不得直接转让、医疗器械法规的复杂性、质量管理体系的建立、申请材料的准备、现场审查的严格性每一环节都充满了挑战。1、根据相关法规规定，医疗器械注册证不可直接转让给其他主体。若医疗器械企业要将自持的注册证转让给其他主体，接收方需重新申请医疗器械注册证，而新的注册证将以接收方相关信息为准，监管部门将根据新的申请材料和评审程序，来核准该医疗器械在接收方名下的注册情况。2、医疗器械法规复杂，不同类别的医疗器械（一类、二类、三类）有不同的管理要求和办理流程，企业需要充分理解相关法规，确保符合所有规定。3、质量管理体系的建立是获证的关键环节，企业需要制定合适的管理制度、操作规程、质量控制流程等，并配备专业团队及充足的资金以确保其有效运行。止匕外，申请材料的准备、现场审查、审批流程和时间等因素也是企业获证过程中需要重点关注的难点。对于大部分中小型医疗器械企业来讲，以上获证条件均较难实现，获得医疗器械MAH资格面临巨大挑战。二、医疗器械MAH业务：新模式优势凸显为了解决医疗器械企业在产品获证及落地生产全过程中的难点，一种法规允许的服务模式一一医疗器械MAH业务应运而生。这种业务模式将医疗器械的研发、注册、许可、生产、销售等多个环节的相关事务委托给具有专业能力和资质的第三方机构进行管理和实施。具体业务分为以下几类:业务类型具体内容医疗器械CRO通过合同形式向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务的企业，临床试验是医疗器械CRO的核心服务，旨在帮助医疗器械研发主体加快临床试验进程，更快地进入注册申报环节。医疗器械CDMO通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务，主要集中在小规模试产和上市后生产环节，旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期。医疗器通过合同形式向医疗器械研发主体提供指医疗器械产品从原材料械CMO采购到生产装配等生产服务，降低生产成本和提高生产效率。通过选择医疗器械MAH业务服务，企业可有效应对获证过程中的种种挑战，实现更快速、更高效的商业化落地和业务拓展。为企业带来诸多优势：1、专业性强：持证服务机构通常具有丰富的医疗器械法规知识和实践经验，能够为企业提供全方位的咨询、指导和服务。通过深入了解行业规则和政策动态，能够帮助企业规避风险、把握机遇。2、降低风险：持证服务机构能够帮助企业识别和解决在获证过程中可能遇到的风险和问题，降低企业的法律风险和经济损失。3、提高效率：持证服务机构熟悉医疗器械注册、许可等流程和要求，能够为企业提供高效的集成化服务，缩短企业获证的时间周期。4、节省资源：企业无需组建庞大的注册、认证、质量管理团队，只需与平台合作，即可利用平台的专业团队和资源，大大降低了人员成本和资金投入，让企业能够更加专注于产品的研发和创新。三、医疗器械MAH业务案例分析1、领伯医汇CR0+CDM0+CM0一站式服务公司简介：领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司诞生于医疗器械MAH制度试点的大背景中，致力于成为中国具有影响力的医疗器械创新全流程CDMO服务平台，为医疗器械产品从研发转化到上市提供CR0+CDM0+CM0一站式解决方案。领伯医汇下属子公司伯济医工挂牌运营浙江省医疗器械创新转化研究中心，中心由浙江省医学科技教育发展中心、中科院智能分子诊疗中心、临平余杭国家级经济技术开发区联合成立，以打造医疗器械的生命健康科创高地为发展方向，以集政策、人才、平台、服务、资本、MAH持证人公司孵化为一体的创新型研究中心为目标。公司服务：CDO（医疗器械辅助设计开发）及医学成果转化、产品注册、法规咨询、QMS建立咨询、临床试验、检测跟踪、CDM0（准入阶段委托生产服务）、CMO（已经上市产品的批量化生产管理服务）、EO灭菌等综合化解决方案。客户群体：第一类是医疗器械科研机构（例如医院、高校），依托于领伯医汇自身的平台功能和服务能力，帮助科研单位成果转化和技术产业化提供全流程的解决方案服务。第二类是医疗器械领域研发创新公司，依托于领伯医汇CR0+CDM0的专业化和综合化的技术服务能力,围绕客户研发产品的市场准入目标，提供全流程一站式的技术解决方案，目的在于帮助客户降低研发成本，提升产品上市效率。第三类针对医疗器械经销商群体，依托领伯医汇的创新转化研究中心和中国浙江卫生健康科技研发与转化平台的资源，帮助经销商以最低的代价转型成为医疗器械产品的持证商。服务平台：2022年12月1日，领伯医汇与杭州和煦园产业管理有限公司签署战略合作协议，双方共同在和煦园管理服务园区内搭建医疗器械MAH公共技术服务平台，为园区医疗器械企业创新发展提供高效、快捷、低成本的生态服务支撑。2、国家高性能医疗器械创新中心CRO+CDMO中心简介：国家高性能医疗器械创新中心由中国科学院深圳先进技术研究院、迈瑞医疗、联影医疗、先健科技、哈尔滨工业大学、中国医学装备协会、驼人集团、天智航医疗、纳通集团、汉诺医疗、社会资本共11家股东单位发起设立，并成立深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司作为运营实体，是深圳市首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一创新中心。中心服务：通过持续探索，国创中心已经初步构建促进高性能医疗器械产业高质量发展的全链条创新生态。其中，CRO平台国创金福聚焦企业需求强烈的检验检测、动物与临床试验、产品注册等环节，与国家药监局审评中心合作探索绿色通道机制，与大湾区分中心合作建立有源设备测试基地，联合50家国内顶尖医院组建临床转化基地，已面向60余家企业开展临床注册服务；CDMO平台国创汇康与制造巨头“富士康”合作，面向全球提供各类医疗器械产品工程化、中试、定制生产等服务；成立国创致远发起首支规模3亿元的大健康产业基金,已对外投资近10家企业；启动运营3万平方米产业孵化基地国创育成，成功孵化安捷明医疗、智普医疗、明准医疗等8家创新企业；组建品牌宣传专业团队国创数科，服务创新企业搭建品牌体系，加速创新产品市场化。3、国研医疗器械产业发展研究院检测+CDMO研究院简介：上海市浦东新区国研医疗器械产业发展研究院是经上海浦东新区民政局批准的民非组织，由上海浦东新区科技和经济委员会提供业务指导。研究院重点关注医疗器械创新及医工转化，同时围绕医疗器械产业政策与国家行政主管部门保持高效沟通，组织相关培训及课题研究项目，加强资本与产业的充分交流协同，广泛促进资源融合。研究院服务：下设上海国研医疗器械检测中心、医疗器械CDMO服务中心、医疗器械咨询服务中心、医疗器械网上培训平台等，可承接各项医疗器械注册检测及摸底测试工作，为项目开发者提供符合GMP标准的生产厂房、产品验证性实验服务，为创新医疗器械项目提供医疗注册申报及临床试验相关服务等。深圳市高性能医疗器械国家研究院有限公司业务管理委员会专家委员会技术创新研究院职能管理团队产业促进与服务中心国创汇康(CDMo服务)国创数科(品牌运营)国创育成(孵化器)国创金福(CRo服务)国创致远(股权投资)人力资源部公共事务部平台建设部科研任务部财务部工程中心企业联合实验室康复与健康信息中心先进治疗中心医用材料与植介入中心体外诊断中心医学影像中心4、昌发展医疗器械CMO平台：CMO平台简介：昌发展医疗器械CMO平台是由昌发展控股的北京昌科华光科技有限公司运营的专业平台，作为北京首家基于注册人制度的医疗器械CMO平台，平台致力于为医疗器械注册人提供一站式服务，获得了北京市首张受托生产医疗器械生产备案凭证。平台服务:组建专业团队,建设了符合医疗器械生产质量管理规范要求的无源器械、有源设备和诊断试剂的受托研发、受托生产、受托销售的服务流程，提供硬件和软件结合的医疗器械受托服务。新，帮助企业快速实现产品落地过程。平台特色：作为受托生产方，通过为医疗器械注册人提供集平台注册人产品委托生产的合规策划、受托设计开发、生产医疗器械样品及产品、协助注册人完成产品工艺验证和研究性实验、获证后无忧生产许可延伸服务等一站式服务，实现“注册+生产”的跨区域产业链的创gaSfH¾A.在资金、人员和设备方面的持续投入，保障注册人实现产品的高质量转化.稳健的经营策略国有控股平台的营利性和非营利性目的，兼顽成本和服务之间的平衡是长期立足的根本。5、顺通医疗器械MAH平台：CMO公司简介：中山市顺通医学科技有限公司自2014年开始研发呼吸及消化介入类医疗器械，并结合临床实际需求，于2018年在南京设立了验证工厂，获得多个自有知识产权的产品。公司服务：以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，对外开展CMO服务，为医疗器械高校科研院所等研发机构、医疗器械工商业企业、大型医药及器械企业等提供专业化服务。其医疗器械CMO服务关键在于承担MAH持有人不擅长的工作，为其产业化落地赋能，缩短其产品上市周期。持证平台：顺通医疗器械MAH平台于2022年落户中山健康基地，2023年3月揭牌投产。第一期在健康基地租赁7000Itf厂房，用以建设具有医疗器械GMP生产能力的车间，共设12条产线，开展多种呼吸介入、医学工程项目。预计未来35年内，将在中山研发超过60个二类和三类的医疗器械注册证，实现10亿元产值。
