药物临床研究伦理初始审查申请表.docx

修正案审查申请表项目名称:主要研究者:专业组：一、一般信息 提出修正者：口项目资助方，口研究中心，口主要研究者 修正类别： 试验方案：口研究设计口研究步骤口受试者例数口纳入排除标准口干预措施 招募广告口知情同意书口原始病历 CRF表其它： 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：口不适用口是二、修正的具体内容与原因若修正内容较多,请说明总体修正情况及原因,具体请列在修订说明中。三、修正案对研究的影响 请简述受试者入选情况（筛选人数，入组人数，完成/退出人数，在研受试者人数）或其他需要说明的情况: 修正内容是否增加研究的预期风险：口是口否 修正内容是否降低受试者预期受益：口是口否 修正内容是否涉及弱势群体：口是口否 修正内容是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：口是口否 如果研究已经开始，修正内容是否对已经纳入的受试者造成影响：口是口否口不适用 在研受试者是否需要重新获取知情同意：口是口否口不适用四、递交资料清单序号资料名称版本号/版本日期申请人签字：日期: