市中心医院临床试验申请流程.docx

*市中心医院临床试验申请流程1 .申办方/CRO与专业负责人/主要研究者和机构办公室沟通合作意向。可发送电子版方案到机构办公室邮箱上。2 .确认承接后，根据*市中心医院临床试验申请表和立项资料目录，进行立项资料上传。机构、伦理相关要求及模板材料已上传至立项系统公共平台，可自行下载使用。纸质版申请表由主要研究者签字同意后，交机构办公室。I期/BE临床试验项目须同时递交纸质版立项资料。3 .机构办公室接收并审核立项资料及申请表，申请表经机构主任签字同意后系统显示“初始伦理”，即已立项。审核和签字时限约为7个工作日。4 .申办方/CRO在立项后联系伦理委员会秘书组并按要求递交资料，根据受理顺序安排审查。本中心牵头项目在伦理审查前须联系伦理秘书获取账号，按照国家卫生健康委员会要求在“医学研究登记备案信息系统”?完成项目备案。5 .立项后，申办方/CR。与专业和机构办公室协商合同事宜。合同经审核达成共识并获得伦理批件后，经主要研究者签字，送机构办公室,由机构主任签署，盖医院公章。6 .合同生效后，申办方/CRO应按合同约定及时拨付首款，并寄送试验物资和药物/器械，联系专业组准备启动会事宜并通知机构办。7 .临床试验项目须配备合格的驻地CRC,CRC应经过方案培训和主要研究者授权，授权后相关简历资料交机构办公室。8 .CRA及时向机构递交项目监查报告和年度进展报告。如进行CRA变更，填写CRA变更登记表。