伦理审查申请及报告指南.docx

伦理审查申请/报告指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验质量管理规范（2003年）、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年），国家卫计委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）、医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（2014年），国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及到人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向医学伦理委员会提交伦理审查申请/报告。二、伦理委员会审查申请/报告类别1 .初始审查指符合上述范围的研究项目，在研究开始前首次向伦理委员会提交伦理审查申请，经批准后方可实施。2 .跟踪审查1修正案审查（修正案审查申请）：研究过程中若变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可实施。为避免受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应以“修正案审查申请”形式及时向伦理委员会报告修改研究方案的情况及原因，提交伦理委员会审查。1年度/定期审查（研究进展报告）：按照伦理审查批件规定的跟踪审查频度，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当本机构为组长单位时还需提交其他各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时向伦理委员会报告；如果伦理审查批件有效期到期，需申请延长批件有效期，应以“研究进展报告”的方式申请。1严重不良事件审查（严重不良事件报告）：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知后24小时内向伦理委员会报告。1违背方案审查（违背方案报告）：需报告的违背方案情况包括：重大严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定但未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案的情况；或可能对受试者权益/健康及研究科学性造成显著影响等违背相关指导原则的情况。持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。上述情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”形式及时向伦理委员会报告任何偏离研究方案的情况及原因。1暂停/终止研究审查（暂停/终止研究报告）：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。1研究完成审查（研究完成报告）：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。3.复审上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”，对方案/知情同意书等进行修改或就伦理委员会意见进行相应说明，应以“复审申请”形式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程1 .提交送审文件1送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人;新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申报者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。1准备送审文件：按照AF/SQ-01/01.0送审文件清单，准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。1填写申请/报告表格：根据伦理审查申请/报告类别，填写相应的申请（AF/SQ-02/01.0初始审查申请，AF/SQ-03/01.0修正案审查申请，AF/SQ-09/01.0复审审查申请）或报告（AF/SQ-04/01.0研究进展报告,AF/SQ-05/01.0严重不良事件报告，AF/SQ-06/01.0违背方案报告，AFSQ-07OLO暂停/提前终止报告，AF/SQ-08/01.0研究完成报告）表格。1提交：可以先提交1套纸质版送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料13份，提交完整的电子版供委员预审（方案/知情同意书/招募材料等电子文件为PDF格式，图片信息采用JPEG格式），送至伦理委员会办公室。2 .领取通知3 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷，发送AF/SL-01/01.0补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。4 受理通知：送审文件及其要素的完整性通过形式审查后，委员会秘书发送AF/SL-02/01.0受理通知，并告知预定审查日期。5 .接受审查的准备1 会议时间/地点：委员会秘书通过电话/短信/邮件通知。1准备会议报告：按照通知，需到会报告者按照AFSQ-11OLO研究者汇报提纲准备报告510分钟的幻灯片，幻灯片在会议前1天交至伦理委员会办公室。到会报告者应在预定报告时间前15分钟到达会场。报告者为主要研究者或其它授权的研究者（必须为研究组成员），报告者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。四、伦理审查时间伦理委员会于每月第二周周三下午3：00例行召开审查会议，需要时可增加审查会议次数。提交送审资料的截止时间为会议前1周。在研究中出现严重问题，危及受试者安全时，或其他需要伦理委员会召开会议紧急审查和决定时，可安排紧急会议。五、审查决定的传达一般会议审查结束后5个工作日内，以“AF/SC-07/01.0伦理审查意见”或“AF/SC-08/01.0伦理审查批件”形式书面传达审查决定。如果审查意见是肯定性的，且审查类别属于年度/跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。如果申请人在上述审查类别的申请送审后一个半月未收到伦理委员会审查意见，视为伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步措施”。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交AF/SQ-09/01.0复审申请，与伦理委员和办公室沟通交流，还可以向医院相关部门申诉。六、伦理审查的费用药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。医院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支小额科研课题的伦理审查费。伦理评审费收取标准：研究项目的初始评审费用30005000元/项；作必要修正后重审/修订案审查费用20003000元/项。费用由医院财务统一管理。七、免除审查符合以下情况的生物医学研究项目可以申请免除审查：1在正常的教育、培训环境下开展的研究；如：对常规和特殊教学方法的研究；关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。1涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究。以下情况不能免除审查：以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；涉及儿童或未成年人的项目。上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。1对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的（直接联系或通过标识符）记录信息的。1食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：研究用健康食品不含添加剂；研究用食品所含添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员或服刑劳教人员等特殊人群的研究。研究者不能自行做出免除伦理审查的判断，应向伦理委员会提交AFSQ-10OLo免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。八、免除知情同意2 .利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：1研究目的是重要的。1研究对受试者的风险不大于最小风险。1受试者的隐私和个人身份信息得到保护。1免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。1若规定需获得知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）1只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。1若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。3 .利用以往研究中获得医疗记录和标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：1以往的研究已获得受试者的书面同意，允许其他研究项目使用其病历或标本。1本次研究符合原知情同意的许可条件。1受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。九、免除知情同意书签字以下两种情况可以申请免除知情同意签字：1当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄漏。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。1研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。十、联系方式医学伦理委员会办公室电话：0791-83852167联系人：何菲Email：hongduiec