XX市XX中医院药物临床试验受试者须知（2025年）.docx

XX市XX中医院药物临床试验受试者须知以下是药物临床试验经常遇到的问题。此须知旨在帮助您了解作为临床试验受试者的权利。它将会帮助您决定是否应该参加这项研究。我们希望您阅读这些信息，并与您信任的人进行讨论，我们真诚欢迎您的加入！一、什么是药物临床试验？药物临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个药物临床试验都尝试找到更好的方法来预防、诊断和治疗疾病。临床试验是长期细致的研究过程的最后阶段，设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。二、所有患者都可以参加临床试验吗？所有的药物临床试验都有关于谁可以参加的指导原则，即“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、既往史等。只有符合标准的人才可以参加。值得注意的是，制定“入选/排除标准”不是用来拒绝您来参加临床试验，而是确定您参加临床试验是否合适，以保证您的医疗安全。三、知情同意是什么？知情同意是在您决定是否成为受试者前了解研究的关键内容，您同意成为受试者应建立在了解研究的流程及其对自身的影响基础之上。知情同意开始于研究人员向您解释研究的客观情况，研究人员将协助您阅读包括研究客观情况的“知情同意书"”以便于您决定是否参加这次药物临床试验研究。这些客观情况包括研究的详细信息、研究流程、风险与收益，和您作为受试者享有的权利。四、我参加临床试验有什么好处？您将根据设计的研究方案得到免费的与试验相关的药物或与试验相关的特殊检查（有些IV期临床试验除外）；新疗法可能比标准疗法更为有效或安全，您可能从新疗法中首先获益；您将在研究期间获得良好的医疗服务，包括从医生和其他医务人员在内的研究队伍中得到定期和细心的医疗关注。五、临床试验有风险吗？这个问题可能会让您感觉不舒服。有时研究程序和治疗可能会引起不适和副作用，但总体来说，这种风险已被充分评估和控制，研究人员会和您沟通己知的风险以及针对可能出现风险的应对措施以便您决定是否参加。六、如果我不想参加研究呢？任何人让您参加研究，您都有权利说“不“。记住:您的决定不会影响医生们如何看待您。您需要权衡研究的风险和获益后作出自主选择。如果您决定参加研究，您也可以中途随时退出研究。七、参加临床试验的个人信息是保密的吗？您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。请记住：在您决定自愿参加一项研究之前，有任何您关心的问题，一定要询问，请医生用您能够理解的方式解释。如果您不理解任何一个问题的答案，再次询问。如果您在研究中忘记了这个问题的答案，可以再次询问。如果您有关于临床试验的具体问题，请联系研究者；如果您有关于受试者权益和保护的问题，请联系我们：如果您有关于临床试验的抱怨和诉求，请联系我们。伦理委员会办公室地址：XX市XX中医院X楼X电话：X邮箱：X联系人：X