XX市XX中医院药物临床试验送审文件清单（2025年）.docx

XX市XX中医院药物临床试验送审文件清单一、研究方案初始审查时，应提交的文件（一）伦理委员会备案原始文件1套（伦理备案留存），提交电子版供伦理委员预审（中文电子版请发伦理邮箱Emai1：X）电子版资料必须是WORD文档或PDF文档。原始资料请用文件盒存放并按伦理标签做好项目名称。1 .递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期，需双方签收，电子版请发伦理邮箱Emai1：X）o2 .初审申请表原件（研究者签名并注明日期）。3 .研究方案（含方案编号，版本号和日期）。4 .知情同意书（含方案编号，版本号和日期）。5 .主要研究者简历，如有请提供研究者执照复印件。6 .研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位和主要研究者名单）。7 .其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）。8 .其他单位伦理批件（如有）。9 .项目批文/任务书/申请书（二）审评会议时阅读材料（2份）（研究方案摘要和可能风险及防范措施的电子版请发至伦理邮箱Emai1：X）L研究方案摘要应包括适应症、研究目的、试验设计、受试者例数（本单位承担例数）、入选/排除标准、研究周期、研究药物信息、疗效及安全性评估2 .知情同意书（如适用）3 .可能风险及防范措施4 .观察病例报告表5 .其它文件（如有）（三）会议审查时的幻灯片（会议前发至伦理邮箱Emai1：X）1 .幻灯片时长约为510min2 .幻灯片内容要点（1）前期研究及其他相关临床研究的概况；（2）研究设计的要点及其依据；（3）招募受试对象或受试者（纳入标准、排除标准）；（4）受试者可能的风险以及保护其安全和利益的措施。二、跟踪审查L修正案审查申请1递交信（含递交文件清单、注明版本号或日期）1修正案审查申请表原件1临床研究方案修正说明页1修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）1修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）1修正的招募材料（注明版本号/版本日期）1其他2.研究进展报告1研究进展报告（至少应包括：试验的进展；受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；确认严重不良事件及时上报，妥善处理；可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。）1多中心临床研究各中心研究进展汇总报告1组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件1其他3 .严重不良事件报告4 严重不良事件报告。5 其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4.违背方案报告1违背方案报告5.暂停/终止研究报告1暂停/终止研究报告1研究总结报告6.研究完成报告1研究完成报告三、复审申请1复审申请1再次送审递交信（含递交文件清单、注明版本号或日期）。1修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）1修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）1修正的招募材料（注明版本号/版本日期）1其他